乙酰半胱氨酸颗粒用以治疗以浓稠粘液分泌物过多为特征的呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、支气管扩张和胶稠性粘液症。

药品信息

药理作用

用法用量

药物鉴别

含量测定

适应症

注意事项

药品信息

药品名称：乙酰半胱氨酸颗粒

通用名称：澳源一号

拼音名：Yixian Banguang’ansuan Keli

英文名：Acetylcysteine Granules

拼 音 码：flsyxbgaskl

成分：本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)应为标示量的90.0%～110.0%。

性状：本品为可溶性细颗粒；气芳香，味甜。

类别：黏痰溶解药。

规格：泡腾片 600 mg x 4片。颗粒剂 100 mg x 10包。200mg x 10包。

单 位：合

书页号：X42-117

标准编号：WS1-(X-261)-2003Z

贮藏：遮光、密封，在干燥处保存。

药理作用

N-乙酰-L-半胱氨酸是富露施的活性成分，它通过化学结构中的一个能与亲电子的氧化基团相互发生作用的自由巯基（亲核的-SH）使粘蛋白的双硫（S-S）键断裂而分解粘蛋白复合物，降低痰粘度，使粘痰容易咳出。

用法用量

将颗粒剂或泡腾片放入≤40℃少量温开水中，溶解后饮用。

常用量：富露施颗粒剂200mg，一日2-3次；泡腾片600mg，一日1次。

治疗COPD：颗粒剂200mg，一日1次，一次3袋；泡腾片600mg，一日1-2次，一次1片。

颗粒剂200mg(10包/盒)；泡腾片600mg(4片/盒)

辅助分类项: 医药顾问

成人或六岁以上：每日2－3次，每次200mg;

六岁以下儿童： 每日2－4次，每次100mg;

一岁以下幼儿：每天10－15mg/kg;

药物鉴别

(1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g)，加水20ml，溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml，作为供试品溶液。另取乙酰半胱氨酸对照品0.1g，加水10ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至20ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂，展开后，取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液主斑点一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查酸度： 取本品，加水制成10%的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为2.0～3.0。干燥失重 取本品，在70℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 其他 除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ N)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.68%磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算应不低于2500，乙酰半胱氨酸峰与内标物峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 精密称取苯丙氨酸约1g，置200ml量瓶中，加新制备的焦亚硫酸钠溶液(1→2000)150ml，振摇使苯丙氨酸溶解，用焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度，摇匀。测定法 取本品10包的内容物完全转移至500ml量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)约150ml，振摇使其溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml(0.1g)或200ml(0.2g)量瓶中，精密加入内标溶液5ml(0.1g)或10ml(0.2g)，加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液为供试液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品0.050g，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加焦亚硫酸钠溶液(1→2000)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算。

适应症

治疗以浓稠粘液分泌物过多为特征的呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、支气管扩张和胶稠性粘液症。

注意事项

不良反应：口服本品偶尔发生恶心和呕吐，罕见诸如皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

注意事项：温开水冲服（≤40℃），开水冲服会影响疗效。最好不要将其它药物与富露施混在一起同时服用。对本品过敏者禁用。

【禁忌】 严重支气管哮喘和糖尿病患者。