简介

使用说明书

适合使用乙型肝炎免疫球蛋白的人群

乙型肝炎免疫球蛋白的作用

如何使用乙型肝炎免疫球蛋白

乙型肝炎免疫球蛋白的用法

乙型肝炎免疫球蛋白副作用

联合乙型肝炎疫苗使用效果如何

乙型肝炎免疫球蛋白如何保存

乙肝孕妇慎打乙肝免疫球蛋白

简介

HBIG系用经乙型肝炎疫苗免疫健s康人后，采集的高效价血浆或血清分离提取制备的免疫球蛋白白制剂，其抗体效价在100IU/ML以上。

使用说明书

【别名】乙型肝炎免疫球蛋白,乙肝免疫球蛋白,HBIG,高效价乙型肝炎免疫球蛋白。

【性状】冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，液体制剂和冻干制剂溶解后，溶液应为接近无色、微带乳光或淡黄色澄明液体，不应有异物、混浊及摇不散的沉淀。

【不良反应】本品一般无不良反应，急性传染病及发烧者不能注射。

【类别】生物制品。

【制剂】注射剂：1mL（含乙肝抗体100U～200U）。

【制剂和规格】 注射液：1ml/支

【用法和用量】肌注：每次1ml，母亲患乙型肝炎或乙肝表面抗原特别是e抗原阳性的新生儿，应在出生后24小时内注射，每次1ml，免疫间隔为零月（注射法时），1月及6月（第1针后第6月）共3针。

【注意事项】

1.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。

2.安瓿破裂、过期失效者不得使用。

3.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次使用或给第二个人使用。【有效期】2年

【药理和应用】本品主要用于预防病毒性乙型肝炎，注射后被动免疫可持续3个月。用于意外接种的预防，如乙肝病毒通过针刺，吸入或溅入粘膜等意外暴露事故，可防止发病，延长潜伏期或减轻症状。亦用于阻断乙型肝炎的母婴传播（垂直传播），生后注射愈早效果愈好，可免除或推迟新生儿感染乙型肝炎。也可用于与急性乙型肝炎病人接触密切者的预防感染。

【生产企业】卫生部成都生物制品研究所

适合使用乙型肝炎免疫球蛋白的人群

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg)阳性以及HBsAg和e抗原双阳性的母亲和其所生婴儿；

2.意外感染的人群；

3.与乙型肝炎患者或HBsAg携带者密切接触者；

4.免疫功能低下者；

乙型肝炎免疫球蛋白的作用

乙型肝炎免疫球蛋白的主要作用是：清除游离乙肝病毒（HBV），防止感染的进一步扩散和调节免疫。主要应用于：

（1）清除游离HBV，阻断母婴传播：乙肝表面抗原阳性的孕妇，从怀孕28周开始，每月注射一针乙肝免疫球蛋白，以阻断乙肝病毒的宫内传播；如果母亲是HBsAg和HBsAg双阳性的新生儿，国内达成的共识是：新生儿出生后需及时注射乙肝高效免疫球蛋白，同时接种乙肝疫苗，可有效阻断乙肝的母婴传播，提高婴儿的免疫力，所以乙肝免疫球蛋白对乙肝孕妇产后的新生儿有很好的保护和预防效果。

如何使用乙型肝炎免疫球蛋白

HBsAg阳性母亲的使用：从产前3个月起，每月注射一针乙型肝炎免疫球蛋白，每次剂量200-400IU。 HBsAg阳性孕妇所生婴儿的使用：出生后24小时内注射乙型肝炎免疫球蛋白，剂量100－200IU，并可同时注射乙型肝炎疫苗或按医生推荐的的方案使用。

乙型肝炎免疫球蛋白的用法

对于乙肝表面抗原呈阳性的孕妇：自临产前3个月，每个月注射一次乙肝免疫球蛋白，可阻断乙肝病毒通过胎盘传播，注射在上臂外侧三角肌，共注射三针每次剂量200-400IU。

对于乙肝孕妇所生的新生儿：国内一般是在新生儿出生24小时内注射，剂量100－200IU，最好同时注射乙型肝炎疫苗，注射在大腿前外侧。此方法对乙肝母婴传播的阻断效果达95%。

对意外感染者：在意外遇到乙肝病毒感染的危险时，应在12小时内注射乙肝免疫球蛋白，然后一个月后再次注射预防感染。成人注射在上臂外侧三角肌。

乙型肝炎免疫球蛋白副作用

1.疫苗可能接种失败，给母肾的功能增加压力。

2.可能会使乙肝病毒发生变异，给治疗带来困难。

3.可能会形成抗原抗体复合物，有潜在危险。

4、在肝移植患者中，静脉滴注乙型肝炎免疫球蛋白有可能会发生恶心、皮疹、风疹、红斑、关节痛、注射局部疼痛、过敏，用抗组胺类药物和普通止痛药配合使用能有效控制以上症状。

5、接受高剂量静脉滴注乙型肝炎免疫球蛋白的患者，血浆汞浓度升高会出现偏执、说话困难、双手震颤等症状，此外还应该警惕汞中毒。

6、乙肝患者注射乙型肝炎免疫球蛋白，有可能在其体内形成乙肝病毒抗原-抗体免疫复合物，这种免疫复合物有可能晨起在乙肝病毒感染者体内的重要脏其中，引起免疫反映，导致乙肝并发症。

联合乙型肝炎疫苗使用效果如何

多项研究证明，乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白联合使用对乙型肝炎母婴传播的阻断效果达95%左右，因此两者合用的预防效果是可靠的。

乙型肝炎免疫球蛋白如何保存

乙型肝炎免疫球蛋白保存的方式：一般情况下，为确保乙肝免疫球蛋白的质量，大多数医院采用恒冷藏储存方式，制剂由医生开出之后，在常温下不宜保存超过30分钟，应尽快注射，以免影响制剂活性。免疫球蛋白在保存上要相当注意，才能最大限度的保证免疫球蛋白的疗效。对于不同免疫球蛋白保存的方法也不一样。免疫球蛋白分两种：

1、乙肝免疫球蛋白冻干制剂：10摄氏度以下，干燥的地方。

2、乙肝免疫球蛋白液体制剂：2-8摄氏度，须隔绝与空气接触。

乙肝孕妇慎打乙肝免疫球蛋白

如今有的医疗机构给携带乙肝病毒的孕妇注射免疫球蛋白，以避免母亲体内的乙肝病毒感染胎儿。对此专家提醒，给孕妇注射免疫球蛋白防范乙肝病毒的母婴传播目前还有争议，而且未必有效，孕妇要谨慎使用。

为避免孩子被乙肝病毒感染，有的乙肝病毒携带者在怀孕的最后三个月，会每个月接受一次注射免疫球蛋白。某医院的教授告诉记者，原则上感染了乙肝病毒的女性是可以怀孕的，不过要通过给新生儿使用乙肝疫苗和免疫球蛋白来阻断乙肝病毒的母婴传播。但在怀孕时注射免疫球蛋白的做法还存在争议。研究发现，注射了免疫球蛋白的携带乙肝病毒的孕妇生下的新生儿体内并不能检测到乙肝抗体。

因此专家提醒，乙肝病毒携带者如果考虑怀孕，最好先积极治疗，之后检测体内的病毒载量。如果病情处在高病毒载量阶段，则母婴传播几率比较大、阻断机会少，因此最好暂时不要怀孕。而且，乙肝病毒携带者在怀孕后第六个月一定要再到医院进行复查。