奥美拉唑肠溶片主要成份为奥美拉唑，抗酸类非处方药。能够抑制胃酸的分泌，适用于胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征等症的治疗。

简介

[注意事项]

药物相互作用

[不良反应]

药物分析

药理毒理

药代动力学

适应症

用法和用量

2010版中国药典修订增订内容

简介

药品名称：奥美拉唑肠溶片

英文名：Omeprazole Enteric-coated Tablets

汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Pian

成份：成份为奥美拉唑，其化学名称为：5-甲氧基-2-{|（4-甲氧基-3，5-二甲基-2吡啶基基）-甲基|-亚基|-1H-苯并咪唑。

适应症：适用于胃溃疡、十二指肠、应激性溃疡、反流性食管炎和桌-艾综合症

[作用类别]本品为抗酸类非处方药药品

[药理作用]本品为H+,K+-ATP酶质子泵抑制剂,通过小肠吸收后,经血液循环,在胃壁浓集,从而抑制胃酸

[适应症]用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解

[用法用量]口服.成人,一次1片,一日1次(每24小时),必要时可加服1片,用温开水送服.本品必须整片吞服,不可咀嚼或压碎,更不可将本品压碎于食物中服用.如有吞咽困难,可将其分散于水或果汁中,在30分钟内服用

[禁忌]对本品过敏者禁用

[规格]10mg(以奥美拉唑计)

贮藏:密封，在阴凉干燥处保存。

【化学名】5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑

【英文名】Omeprazole Enteric-Coated Tablets

【成份】奥美拉唑

【性状】本品为肠溶包衣片，除去肠溶衣后显类白色。

【作用类别】

[注意事项]

1.使用不得超过7天,如症状未缓解或消失请咨询医师或药师（这句话与下面的疗程为2-4周有矛盾，请注意下）

2.两个月以内不得再次服用,如症状反复,应立即就医

3.本品在以下情况下请勿使用:吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便.这些可能是严重情况的征兆,请咨询医师

4.肝功能不全或血相不正常的患者请在医师指导下使用

5.假如出现烧心持续或加重症状,请停用本品并去医院就诊

6.儿童使用本品应在医师指导下进行

7.孕期、哺乳期妇女慎用

8.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医

9.当本品性状发生改变时禁止使用

10.儿童必须在成人监护下使用

11.请将此药品放在儿童不能接触的地方

药物相互作用

1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用

2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率

3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用

4.如正在服用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师

[不良反应]

本品常见不良反应为:头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀.偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等

罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者),黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊

药物分析

方法名称：

奥美拉唑肠溶片—奥美拉唑的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶片中（C17H19N3O3S）的含量。

本方法适用于奥美拉唑肠溶片中奥美拉唑的含量测定。

方法原理：

取本品适量，研细，称取适量，加乙醇与磷酸缓冲盐（pH11.0），超声溶解，并加磷酸缓冲盐（pH11.0）稀释，滤过，量取续滤液，加水稀释，注入液相色谱仪，在302nm波长处检测，记录色谱图。另取对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

试剂：

1. 乙醇

2. 乙腈

3. 磷酸氢二钠

4. 磷酸

5. 磷酸缓冲盐（pH11.0）

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸氢二钠溶液（0.01mol/L，用磷酸调节pH值至7.6）+乙腈=75 25

2.2 检测波长：302nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100mL量瓶中，加乙醇20mL与磷酸缓冲盐（pH11.0）约60mL，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸缓冲盐（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5 mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇20 mg），置100mL量瓶中，加乙醇20mL与磷酸缓冲盐（pH11.0）约60mL，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸缓冲盐（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL注入高效液相色谱仪，于302nm波长处测定奥美拉唑的吸收值，按外标法以峰面积计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.783-784。

药理毒理

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

药代动力学

口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

用法和用量

口服，不可咀嚼。（1）消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。（2）反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。（3）卓-艾综合征：一次60mg（一次3片），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6片），若一日总剂量需超过80mg（4片）时，应分为两次服用。

2010版中国药典修订增订内容

奥美拉唑肠溶片

Aomeilazuo Changrong Pian

Omeprazole Enteric-coated Tablets

书页号：2005年版二部-783

[增订]

【检查】 有关物质 避光操作（供试品溶液配制后，应在2小时内进行测定）。取本品细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使奥美拉唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，高速离心（13000转/分）10分钟，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥美拉唑有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

[修订]

【检查】 含量均匀度 取本品1片，置 50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

【含量测定】 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)。置l00ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0) （取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀）约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。