| 词条 | 叶酸片 |
| 释义 | 简介叶酸片 拼音名：Yesuan Pian 英文名：Folic Acid Tablets 书页号：2000年版二部－138 本品含叶酸(C19H19N7O6)应为标示量的90.0%～110.0 %。 性状本品为黄色或橙黄色片。 成分叶酸片每片含主要成分叶酸0.4毫克。辅料为淀粉、乳糖、硬脂酸镁。 鉴别(1) 取本品的细粉适量（约相当于叶酸0.4mg ），加0.4 %氢氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。 (2) 取上述剩余的滤液，加等量的0.4 %氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。 检查含量均匀度 取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品适量，用磷酸盐缓冲液（PH6.8）溶液并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA）,在281nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 含量取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5%氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，精密加入内标溶液（制备同叶酸含量测定项下）5ml ，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定，即得。 测定法方法名称： 叶酸片－叶酸－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定叶酸片中叶酸的含量。 本方法适用于叶酸片。 方法原理： 供试品研细，经氨溶液溶解后，用水定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测叶酸的峰面积，计算出其含量。 试剂： 1 .甲醇 2. 磷酸二氢钾 3. 0.1mol/L氢氧化钾溶液 4. 0.5%氨溶液 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：以磷酸二氢钾6.8g与0.1mol/L氢氧化钾溶液70mL，加水稀释至850mL，并调节pH值至6.3±0.1，加甲醇80mL，用水稀释成1000mL的溶液 2.2 检测波长：254nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取叶酸对照品约5mg，置25mL量瓶中，加0.5%氨溶液约15mL溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。 2. 供试品溶液的制备 取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25mL量瓶中，加0.5%氨溶液约15mL，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定叶酸（C19H19N7O6）的峰面积，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.109。 类别同叶酸。 规格(1)0.4mg (2)5mg 备注0.4毫克小剂量叶酸片与5毫克叶酸片的区别： 0.4毫克小剂量叶酸片，在2000版药典用法用量中明确为“预防用药”，主要用作预防神经管畸形的初发和再发；而且能够起到预防孕妇贫血、重度妊娠反应、自然流产和促进胎儿中枢神经系统正常发育，预防胎儿宫内发育迟缓等作用。 5毫克叶酸片，为“治疗用药”，主要用作维生素B12缺乏引起的巨幼红细胞性贫血。 5毫克叶酸片不可替代0.4毫克小剂量叶酸片进行服用。 0.4毫克小剂量叶酸片的服用时间： 妇女从怀孕前一个月至怀孕后三个月末增补叶酸预防神经管畸形的效果最好,此时是胎儿中枢神经的发育时期。由于我国育龄妇女体内叶酸水平普遍较低，而且妇女怀孕后体内叶酸水平将随孕期增加而逐步降低，因此妇女从结婚时或计划怀孕时开始服用，直到孕后三个月末比较合适，更早开始服用和延长服用时间对妇女本身也是有益的。经产妇再次怀孕时，也应从孕前1-3个月开始服用，以预防神经管畸形的发生，有条件的孕妇可在整个孕期和哺乳期坚持服用，以利母体健康，胎儿及新生儿的成长发育。 贮藏遮光，密封保存。 化学名称N-[4-[（2-氨基-4-氧代-1，4-二氢-6-蝶啶）甲氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸 结构式： 分子式：C19H19N7O6 分子量：441.40 药理毒理叶酸系由蝶啶、对氨基苯甲酸及谷氨酸的残基组成的水溶性B族维生素，为机体细胞生长和繁殖必须物质。存在于肝、肾、酵母及绿叶菜蔬如豆类、菠菜、番茄、胡萝卜等内，现已能人工合成。叶酸经二氢叶酸还原酶及维生素B12的作用，形成四氢叶酸（THFA），后者与多种一碳单位（包括CH3、CH2、CHO等）结合成四氢叶酸类辅酶，传递一碳单位，参与体内很多重要反应及核酸和氨基酸的合成。THFA在丝氨酸转羟基酶的作用下，形成N5,10甲烯基四氢叶酸，能促使尿嘧啶核苷酸（dUMP）形成胸腺嘧啶核苷酸（dTMP），后者可参与细胞的DNA合成，促进细胞的分裂与成熟。在DNA合成过程中，脱氧尿苷酸转变为脱氧胸苷酸，其间所需的甲基由亚甲基四氢叶酸提供。叶酸缺乏时，DNA合成减慢，但RNA合成不受影响，结果在骨髓中生成细胞体积较大而细胞核发育较幼稚的血细胞，尤以红细胞最为明显，及时补充可有治疗效应。 药代动力学口服后主要以还原型式在空肠近端吸收，5～20分钟即出现于血中，一小时后达高峰，其t1/2约为0.7小时。贫血患者吸收速度较正常人快。叶酸由门静脉进入肝脏，以N5-甲基四氢叶酸的形式储存于肝脏中和分布到其他组织器官，在肝脏中储存量约为全身总量的1/3～1/2。治疗量的叶酸约90%自尿中排泄，大剂量注射后2小时，即有20%～30%出现于尿中。 适应症⑴各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；⑵妊娠期、哺乳期妇女预防给药；⑶慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；（4）减低妊娠反应。（5）可以预防冠心病等慢性心血管病，预防老年痴呆和其他癌症，降低发生率。（6）减少和预防妇女乳腺癌和宫颈癌的发生几率。 用法和用量口服：成人，一次5～10mg，一日15～30mg，直至血象恢复正常；儿童，一次5mg，一日3次（或一日5～15mg，分3次）；预防用：一次0.4mg，一日一次。 不良反应在肾功能正常的患者中，很少发生中毒反应。偶可见过敏反应，叶酸的过敏反应严重的一些症状包括皮疹，瘙痒，肿胀，头晕，呼吸困难。如果注意到任何不正常，就应该马上求医。个别病人长期大量服用叶酸可出现厌食，恶心，腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可出现黄色尿。叶酸口服可很快改善巨幼红细胞性贫血，但不能阻止因维生素B12缺乏所致的神经损害的进展，且若仍大剂量服用叶酸，可进一步降低血清中维生素B12含量，反使神经损害向不可逆转方面发展。 副作用科学研究表明，成年人每日需要叶酸400微克，孕妇每日需要800微克。一般来说，超出成人最低需要量20倍也不会引起中毒，如果补充叶酸过量，可能会出现下列副作用： 1. 如果口服叶酸超过350毫克，可能引起锌缺乏症状，锌缺乏会导致胎儿发育迟缓、儿童消化不良、食欲不振，锌元素缺乏还会导致男性精子质量下降等。 2. 如果服用叶酸期间，同时服用了抗惊厥类药物，叶酸可能会干扰药物功效，引发患者惊厥。 3.过量摄入叶酸会掩盖维生素B12缺乏的早期表现，而导致神经系统受损害。 因此建议大家在医生指导下适量补充叶酸，不要盲目摄入。 禁忌维生素B12缺乏引起的巨幼细胞贫血不能单用叶酸治疗。 注意事项（1）静脉注射较易致不良反应，故不宜采用；肌内注射时，不宜与维生素B1、维生素B2、维生素C同管注射；（2）口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收；（3）诊断明确后再用药。若为试验性治疗，应用生理量（一日0.5mg）口服；（4）营养性巨幼红细胞性贫血常合并缺铁，应同时补充铁，并补充蛋白质及其他B族维生素；（5）恶性贫血及疑有维生素B12缺乏的病人，不单独用叶酸，因这样会加重维生素B12的负担和神经系统症状。（6）一般不用维持治疗，除非是吸收不良的病人； 孕妇及哺乳期妇女用药可应用本品 药物相互作用⑴大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，可使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多；⑵口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收。 药物过量⑴因大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，可使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多。因此，这些病人应用的叶酸剂量不应当超过1mg，主张不超过400μg为宜，以免影响病情； 宜用人群贫血、血癌、低血压、血糖过低、手术前后受伤、孕妇产妇、经痛、小孩。 医患问答问：我近段时间准备要孩子，听说最好提前补叶酸，我就去一家药店买斯利安叶酸片，价格为八元多。但店员说这种叶酸片不如另一种含铁的叶酸片好，怀孕的女性一般都会缺铁。我一看那种98元一瓶。请问专家叶酸不能通过食疗满足吗，有必要买含铁的叶酸片吗？ 答：孕妇缺乏叶酸，可导致胎儿出现神经管畸形，如常见的无脑畸形和脊柱裂等。新生儿先天性心脏病及唇腭裂，也可能与叶酸缺乏有关。由于蔬菜普遍吃得不足，北方女性更容易缺乏叶酸。同时由于绿色叶菜里富含的叶酸不稳定，遇光、遇热容易失去活性，除了生吃，一般爆炒、做汤都会导致叶酸大量损失，所以单纯从食物中获取叶酸可能满足不了人体需要。尤其是孕期女性，更应该常规补充叶酸，一般来说是从孕前3个月到孕后3个月，根据推荐量补充。 铁也是女性容易缺乏的，但不是必须补的，要看个人体质。可以去医院查一下最普通的血常规，看看是否为缺铁性贫血。一般来说，如果饮食丰富，每天吃一定量的红肉（推荐量为100-200克），如牛肉、羊肉、猪肉，基本就可以满足需要了。怀孕到中后期，孕妇对营养的要求逐渐增加，可能需要补充些维生素和矿物质的合剂，可根据医生的建议补充。总之对营养补充有两个原则：一是能从普通食物补充的就不要用营养补充剂；二是要注意用量，过犹不及，缺乏和过量同样可能对人体产生副作用。 叶酸缺乏症叶酸缺乏时，脱氧胸苷酸，嘌呤核苷酸的形式及氨基酸的互变受阻，细胞内DNA合成减少，细胞的分裂成熟发生障碍，引起巨幼红细胞性贫血。维生素B12和叶酸缺乏的临床表现基本相似，都可引起巨幼细胞性贫血、白细胞和血小板减少，以及消化道症状如食欲减退、腹胀、腹泻及舌炎等，以舌炎最为突出，舌质红、舌乳头萎缩、表面光滑，俗称“牛肉舌”，伴疼痛。维生素B12缺乏时常伴神经系统表现，如乏力、手足麻木、感觉障碍、行走困难等周围神经炎、亚急性或慢性脊髓后侧索联合变性表现；后者多见于恶性贫血，小儿和老年患者常出现精神症状，如无欲、嗜睡或精神错乱。 叶酸缺乏可引起情感改变，补充叶酸即可消失。孕妇缺乏叶酸，可使先兆子痫、胎盘剥离的发生率增高，患有巨幼红细胞贫血的孕妇易出现胎儿宫内发育迟缓、早产及新生儿低出生体重。怀孕早期缺乏叶酸，还易引起胎儿神经管畸形（如脊柱裂、无脑畸形等）。叶酸缺乏可引起高同型半胱氨酸血症，从而增加心血管病的危险性。小肠疾病能干扰食物叶酸的吸收和经肝肠循环的再循环过程，故叶酸缺乏是小肠疾病常见的一种并发症。 |
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