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词条 盐酸多西环素
释义

简介

【别名】 长效土霉素;多西环素;强力霉素;去氧土霉素;伟霸霉素薄膜片;盐酸多西霉素 ,盐酸多西环素

【外文名】Doxycycline ,Doxitard, Gibidox, Liomycin

拼音名:Yansuan Duoxihuansu

英文名:Doxycycline Hyclate

C22H24N2O8.HCl.1/2C2H5OH.1/2H2O 512.93 本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a,-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,

5a,6,11,12a-八氢-2 -并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水无乙醇物计算,含

多西环素(C22H24N2O8)应为88.0%~94.0%。

【性状】 本品为淡黄色或黄色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水或甲醇中易溶,在乙醇或丙酮中微溶,在氯仿中几乎不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并

稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),按无水无醇物计算

,比旋度为-105°至-120°。

【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg ,加硫酸2ml ,即显黄色。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留

时间一致。

(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H

),pH值应为2.0 ~3.0 。

光吸收 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每 1ml

中含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在349nm 的波长处测定,吸收度为

0.28~0.31。

有关物质 取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每 1ml中含 0.2mg的溶液,

作为供试品溶液;精密量取适量,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含4μg的溶液,作

为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度

,使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的10%,再取供试品溶液及对照溶液各20μl,注入液相

色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰,土霉素峰面积不得大于对

照溶液主峰面积一半(10%),美他环素与β-多西环素峰面积分别不得小于对照溶液主峰面积

(2.0%)。

杂质吸收度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每

1ml 中含10mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在490nm 的波长处测定,吸收度不

得过0.12。

乙醇 精密量取无水乙醇0.5ml,置100ml量瓶中,加0.05%(ml/ml)丙醇内标溶液,稀

释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml,置10ml量瓶中,用0.05%(ml/ml)丙醇内标溶液稀释至刻度,

摇匀,作为对照溶液;另取本品约1.0g,精密称定,置另一10ml量瓶中,加0.05%(ml/ml)丙

醇内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ E),用二乙

烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相,乙醇峰与内标物质峰的分离度应符合规定,在

柱温135℃、进样口、检测器温度150℃下,分别测定,含乙醇量应为4.3%~6.0%(g/g)(20℃时

乙醇相对密度为0.790g/ml)。

水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为1.5%~3.0%。

炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2 %。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不

得过百万分之二十。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(PH值适用范围应大于8);

以0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(65:30:5)用氨试液调节PH

值为8.0±0.2为流动相;柱温35℃;检测波长为280nm。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、

β-多西环素对照品及多西环素对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解制成每 1ml中分别约含0.08mg

的混合溶液,进样测试。理论板数按多西环素峰计算应不低于1500,多西环素峰与β-多西环素峰的

分离度应符合规定。

测定法 取本品40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,

摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相

色谱仪,记录色谱图;另取多西环素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算。 【类别】 抗生素类药。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 (1) 盐酸多西环素片 (2) 盐酸多西环素胶囊

药理作用

【药理作用】 抗菌谱与四环素、土霉素基本相同,体内、外抗菌力均较四环素为强。微生物对本品与四环素、土霉素等有密切的交叉耐药性。口服吸收良好。主要用于敏感的革兰阳性菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝组炎、老年慢性支气管炎等,也用于治疗斑疹伤寒、羌虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱,也可用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。

适应症

【适应症】 主要用于敏感的革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝组织炎、老年慢性支气管炎等,也用于斑疹伤寒、恙虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱,也可用于预防恶性疟疾和勾端螺旋体感染。

用法用量

【用量用法】 口服:1次0.1g,1日2次。必要时首剂可加倍。8岁以上儿童:首剂每千克体重4mg;以后,每次每千克体重2mg,1日2次。一般疗程为3~7日。预防恶性疟:每周0.1g;预防勾端螺旋体病:每周2次,每次0.1g。

注意事项

【注意事项】 1.胃肠道反应多见(约20%),如恶心、呕吐、腹泻等,饭后服药可减轻。 2.其他不良反应参见四环素。 3.用法应为1日2次,如每日应用0.1g1次,不足以维持有效血药浓度。 4.在肝、肾功能轻度不全者,本药的半衰期与在正常者无显著区别,但对肝、肾功能重度不全者则应注意慎用。 5.对8岁以下小儿及孕妇、哺乳妇女一般应禁用。

规格

【规格】 片剂:每片0.1g。

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更新时间:2024/12/23 10:16:35