说明书

实验室测定方法

说明书

【别名】 盐酸丙咪嗪 ,盐酸米帕明

【适应症】 适用于治疗迟缓性的内因性抑郁症,反应性抑郁症及更年期抑郁症。还可用于儿童遗尿症。镇静作用和抗胆碱均属中等。

【用量用法】 （1）成人常用量：口服，开始一次25～50mg，每日2～4次，以后渐增至每日总量100～300mg。老年病人每日总量30～40mg，分次服用。须根据耐受情况而调整用量。 （2）小儿常用量：口服，治疗6岁以上儿童的遗尿症，每日1次，睡前1小时服25mg。如在一周内未获满意效果，12岁以下每日可增至50mg，12岁以上每日可增至75mg。每日量超过75mg并不能提高治疗遗尿症的效果。

【注意事项】 常见震颤，头晕，失眠，口干、心动过速、视力模糊、眩晕，有时出现定向障碍，记忆障碍，便秘、失眠、胃肠道反应、荨麻疹、心肌损害、直立性低血压，偶见白细胞减少。服药期间忌用升压药。高血压、动脉硬化、青光眼患者慎用。癫痫病人及孕妇忌用。用量较大及长期用药者宜作白细胞计数及肝功能检查。

【规格】 盐酸丙咪嗪片：25mg。

实验室测定方法

方法名称： 盐酸丙咪嗪测定—电位滴定法

应用范围： 本方法采用电位滴定法测定盐酸丙咪嗪的含量。

本方法适用于盐酸丙咪嗪。

方法原理： 供试品置锥形瓶中，加冰醋酸与醋酸汞试液使溶解后，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。读出高氯酸滴定液使用量，计算盐酸丙咪嗪的含量。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3. 结晶紫指示液

4. 无水冰醋酸

5. 醋酸汞试液

6. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。

贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。

2. 结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步骤： 精密称取供试品约0.2g，置锥形瓶中，加冰醋酸20mL与醋酸汞试液10mL溶解后，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.69mg的C19H24N2 ·HCl。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.475。