简介

药物说明

适应症(不良反应 禁忌症 注意事项)

简介

【研制生产单位】：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

【药品名称】

通用名称：注射用重组人生长激素

商品名称：安苏萌

英文名称：Recombinant Human Growth Hormone for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhang Jisu

药物说明

【主要成份】 本品主要成份为重组人生长激素（rHGH），由191个氨基酸组成，分子量22KD，等同于天然人生长激素。

【性状】 白色冻干粉末，加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。

【作用和用途】 用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综合症，慢性肾衰竭引起的身材矮小，先天性软骨发育不全（ACH），烧伤，手术和创伤后的负氮平衡均有显著疗效。

适应症

1.内源性生长激素缺乏或不足引起的生长迟缓

此类症状患者生长发育迟缓，身材矮小。使用安苏萌后，可增加生长速度及最终身高。临床试验表明，安苏萌治疗6个月后，完全性生长激素缺乏者、部分性生长激素缺乏者的生长速度分别为13.16±3.35和10.55±3.82厘米/年。[用法]：每天0.1--0.15国际单位/公斤，晚上临睡前皮下注射，至患儿至满意的高度或骨骺闭合。

2.其它病症引起的生长迟缓

慢性肾功能不全导致的生长发育障碍，15岁以前患慢性肾疾病的儿童，有近一半的患儿最终身高比平均值低2.5个标准差，研究表明，使用重组人生长激素以后，能明增加CRI儿童（包括晚期CRI）的生长速度而不加速骨骺的闭合，美国FDA已批准生长激素用于治疗肾移植前的儿童。[用法]：每天0.15国际单位/公斤，皮下或肌注，必要时可加大剂量，治疗六个月后可能需要调整剂量。

3.特纳氏综合症（TS)

特纳氏综合症是一种染色体病，此病重要的临床特征是卵巢发育不全和身材矮小。安苏萌可增加患者的生长速度及最终身高。在一项包括30例患儿的随机双盲前瞻性研究中，病人的最终身高可长至151.9cm,比她们的预期身高高出8.1cm.[用法]：每天0.15国际单位/公斤或根据处方调整剂量。宜尽早治疗。

4.性早熟导致的身材矮小

性早熟的儿童生长发育加速，骨髓提前成熟，生长期缩短，导致最终身高较一般人矮。用生长激素治疗可使患儿在骨骺闭合前，身高增长加速。[用法]：每天0.15---0.2国际单位/公斤，临睡前皮下注射，至患儿长至满意的高度或骨骺闭合。

5.研究表明，生长激素的替代疗法可以逆转一些衰老所致的生理改变人体生长激素的分泌随年龄的增长而下降，正常成年人20岁以后，平均每10年下降14%。成人生长激素缺乏表现为基础代谢率降低，引起脂肪积聚、腰围增加、肌肉力量减小、运动能力下降、血脂升高、性功能减退和骨密度下降等。使用重组人生长激素能有效改病况善以上症状，提高生活质量。

不良反应

可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常，临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛,发麻,红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿,关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。

禁忌症

骨骺闭合的儿童禁用。有肿瘤进展症状的患者禁用。严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用

注意事项

在医生指导下用于明确诊断的病人。糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

注射用重组人生长激素(rHGH)临床试验总结报告　根据国家卫生部药政管理局[97]制申体第41号新生物制品人体观察申请批件，使用安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH进行临床治疗试验。

1、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH治疗GHD的疗效确切，有明显的促进身高增长的作用，患者用药后身高增长速度显著增加。

2、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH促IGF-1升高效应显著，绝大部分受试者用药后IGF-1都显著上升，提示rHGH的作用是通过IGF-1实现的。患者用药后未发现骨龄明显增加，提示该药对骨骼成熟无明显加速作用。

3、用药后16例受试者出现实验室甲减数据，需要甲状腺片补充治疗，与国外报道一致。

4、该药副作用小，安全性好，用药后注射局部红肿，局部疼痛、局部皮疹、局部发痒，均轻微，未经任何处理，自行缓解。综上所述，安徽安科生物工程（集团）股份有限责任公司研制生产的rHGH是一种安全有效的药物。

【规 格】2IU/瓶、4IU/瓶、4.5IU/瓶、6IU/瓶、10IU/瓶、16IU/瓶

【保存条件】2 - 8 ℃避光保存。

【有 效 期】两年。

【批准文号】国药准字S19990021 国药准字S19990022 国药准字S20063010国药准字S20093035国药准字S20093034国药准字S20093033