基本信息

鉴别

检查

含量测定

研制背景

产品优势

产品历程

基本信息

通用名： 胸腺蛋白口服溶液商品名：欣洛维

成份：从健康乳猪新鲜胸腺中提取的主含蛋白质的无菌水溶液。

英文名： THYMUS PROTEIN ORAL SOLUTION

拼音名： XIONGXIANDANBAI KOUFURONGYE

药品类别： 抗酸药及抗溃疡病药

适应症： 本品可用于胃溃疡患者的治疗，也可用于十二指肠溃疡患者的治疗。

性状： 本品为淡黄色的澄明液体。

药理毒理： 1．药理体外细胞培养试验证明本品对内皮及成纤维细胞有促增殖作用；动物实验研究表明，本品能直接对不同因素所致的胃溃疡模型有明显的预防和治疗作用，其特点是通过增强胃粘膜Na+-K+-ATPase活力和提高胃粘液细胞功能、增加胃粘膜前列腺素合成及降低血浆内皮素水平等机制，达到保护和营养胃粘膜、促进其损伤修复的作用。 2．毒理本品经口急性毒性最大耐受量为4000mg/kg(即LD50>4000mg/kg)，经口长期毒性试验，各项观察指标未见明显异常。

药代动力学：

用法用量： 口服。一次30mg，一日2次（早晚餐后2～3小时服用），30日为一个疗程。

禁忌症： 对本品过敏者禁用。

注意事项： 本品若出现絮状沉淀，则禁止使用。

孕妇及哺乳期妇女用药： 尚不明确。

药物相互作用： 尚不明确。

【规格】6ml：30mg

有效期：暂定1.5年。 贮藏： 密闭，在阴凉干燥处保存。

鉴别

1.取本品2ml，置具塞试管中，加双缩脲试液（取硫酸铜0.15g，酒石酸钾钠0.6g，溶于50ml水中，搅拌下加入10%氢氧化钠溶液30ml，用水稀释至100ml）8-10滴，混匀，即显紫堇色。

2.取本品12ml，加三氯乙酸1.8g，12000rpm离心10分钟，弃上清液，沉淀用无水乙醇2ml洗涤二次，每次12000rpm离心10分钟，挥干乙醇，残渣加0.1mol/L氢氧化钠溶液100μl溶解，加样品缓冲液（取浓缩胶缓冲液1.2ml、甘油1.0ml、10%十二烷基硫酸钠溶液2.0ml、0.5%溴酚蓝溶液0.5ml、β-巯基乙醇0.5ml、水4.8ml，混匀）100μl。另取标准蛋白（分子量范围14,400-97,400),用SDS还原样品缓冲液（取β-巯基乙醇25μl，加样品缓冲液475μl）以1：20稀释标准蛋白作对照，将处理好的标准蛋白和样品置水浴中5分钟，放冷后上样。照电泳法（中国药典2000年版二部附录V F第五法）测定，供试品在12KD-55KD分子量范围内应有明显电泳带。

检查

pH值 应为5.5-7.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。

核酸 精密量取本品2ml，共2份，分别置甲、nnl2支离心管中，于甲管中加水2.0ml，乙管中加沉淀剂（取70%过氯酸3.6ml和0.25g铝氨酸溶于96.4ml水，混匀）2.0ml，混匀后，置冰浴中放置30分钟，3000rpm离心10分钟，分别取甲、nnl二管的上清液0.5ml，加水稀释至50ml。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在260nm的波长处测定吸收度，按下式计算，每1ml中含核酸的量不得过1.4mg.

核酸量（mg/ml）=[（甲A-乙A）/21（百分吸收系数）]×稀释倍数

游离氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪测定，另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，本品每1ml中游离氨基酸不得过5mg。

活性 取本品，按胸腺蛋白口服溶液活性测定法测定，每瓶活性不得低于1200单位。

其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ O）。

含量测定

取本品适量，加水制成每1ml中蛋白0.15mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，照福林酚测定法测定，从回归方程计算蛋白含量。

研制背景

消化性溃疡治疗经历三个阶段

第一阶段：无酸无溃疡，采用抑制胃酸或中和胃酸的药物治疗溃疡。

第二阶段:无菌无溃疡，根除幽门螺杆菌已成为目前消化性溃疡的治疗常规。

但是无论是抑酸，还是根除幽门螺杆菌，消化性溃疡依旧存在着高复发的现状。

第三阶段：溃疡质量愈合，强调溃疡愈合后瘢痕组织的复原状况评价，并认为溃疡愈合质量和将来溃疡复发密切相关，这对我们针对影响溃疡愈合质量的因素选择用药，进而控制溃疡复发提供了新的思路和研究途径.

溃疡愈合质量的概念提出后，我国科研工作者受胸腺提取物能影响角膜及淋巴结上皮细胞增殖以及胃十二指肠溃疡愈合实验研究的启发，经过10余年多学科协同研究，终于研制成功了具有独立自主知识产权及3项国家发明专利的一类化学新药——胸腺蛋白口服溶液，为治疗消化性溃疡，提高溃疡愈合质量提供了一种新的有效手段。

产品优势

1、国家一类新药，新型粘膜修复剂，疗效确切。

2、20年独家专利品种，荣获国家三项专利。

3、具有“修复”和“保护”双重作用。

4、天然药物，无明显毒副反应，安全、可靠。

5、对粘膜损伤治愈率高、愈合质量好，复发率低。

6、治疗范围广泛，针对一切粘膜损伤性疾病。

产品历程

90年立题，经多学科协同研究，历时10余年之久，总投资约680万元

92年起先后获3项国家发明专利，公开发表学术论文33篇

95年被国家科委列为医药技术创新（1035）工程重大项目

96年获国家卫生部颁发的西药一类新药证书、试生产批文

97年获军队科技进步一等奖、全国发明博览会金奖

99年3月获国家药品监督管理局颁发的准字号生产批文[国药准字（1999）X-147号）]，正式投放市场

2000年获“九五”全军后勤重大科技成果奖，中国人民共和国知识产权局并于同年授予发明专利证书。