简介

使用方法

注意事项

简介

拼音名:AnnaoNiuhuangJiaonang

书页号:GJN─083

标准编号:WS-11243(ZD-1243)-2002

处方：人工牛黄11g朱砂37g冰片33g石膏111g金银花111g连翘111g栀子74g黄芩74g知母74g郁金74g钩藤74g雄黄19g黄连74g珍珠11g辛夷37g大青叶111g石菖蒲74g水牛角浓缩粉22g制成1000粒

制法：以上十八味，除人工牛黄、冰片、水牛角浓缩粉外，朱砂、雄黄、珍珠水飞或粉碎成极细粉；石菖蒲、辛夷、黄连、郁金及1/3量的石膏粉碎成细粉，过筛；剩余石膏及金银花等七味，酌予碎断，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉；冰片研成细粉；将人工牛黄、水牛角浓缩粉、冰片及朱砂、雄黄、珍珠极细粉，与上述细粉、干浸膏粉配研，过筛，混匀，装入胶囊，即得。

性状：本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；气清凉、味苦。

鉴别：(1)取本品内容物0.5g，加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品内容物5g，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物5g，加乙醚30ml，振摇10分钟，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加醋酸乙酯30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10:7:2:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物0.5g，加甲醇50ml，加热回流15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，同法制成对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(2:5:5:0.5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，先喷以亚硝酸钠溶液，热风吹干，再喷以稀碘化铋钾溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物3g，加氯仿25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照药材，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液备4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)

含量测定：栀子苷照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-水(10:90)为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于0.8mg。黄芩苷照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸-三乙胺(38:62:0.2:0.15)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩l甘对照品适晕，加甲醇制成每lml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，加70%乙醇70ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用70%乙醇适量分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加入70%乙醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于2.2mg。

使用方法

功能主治：清热解毒，安神熄风，镇静开窍。用于神昏谵语，惊厥高热，烦躁不安。

用法用量：口服，一次4～6粒，一日2～3次；或遵医嘱。

禁忌：肝。肾功能不全、造血系统疾病、孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。

注意事项

(1)本品为处方药，必须在医生指导下使用；本品含朱砂、雄黄，不宜长期服用。

(2)服用本品超过1周者，应检查血、尿中汞、砷离子浓度，检查肝、肾功能，超过规定限度者立即停用。规格:每粒装0.5g

贮藏:密封。

有效期:1.5年。