验证的由来及意义

温度验证系统的简介

验证的由来及意义

世界上第一个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GMP。

在2011年，我国修订了最新版的GMP2011，对药品生产及质量保证手段的认识更加深化，GMP的内容不断更新。

然而，没有验证，优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证，这两个概念是不可分割的，都是质量保证的基本方面，验证除了使质量稳定之外，还常会导致质量的提高，成本的降低。因此，验证在整个制药行业中的地位逐步提高，受到人们越来越大的关注与重视。

温度验证系统的简介

一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。其中温度验证仪本体是系统的主体部分，是一款精密的多通道温度记录和数据采集设备，与电脑连接采用以太网接口，可与笔记本电脑进行有线或无线连接。干体炉填补了液槽在高温区工作的不足在温度超过250℃时，由于冒烟、燃烧的危险和安全方面的考虑，采用搅拌液体的方式很不实用。多个品牌的多种温度量程和校验容量的干体炉，其卓越的性能和品质一定能满足你的要求。验证仪发展的早期主要是采用热电阻传感器，但是热电阻具有一定的局限性，无法满足日益发展的验证仪市场需求，取而代之的热电偶传感器正在被众多验证仪厂商实用。热电偶具有构造简单、适用温度范围广、使用方便、承受热、机械冲击能力强以及响应速度快等特点，更可用于高温区域、振动冲击大等恶劣环境以及适合于微小结构测温场合。

温度验证仪是包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。温度验证仪必须符合FDA 21CFR Part 11条款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求。

温度验证仪分有线系统与无线系统。有线的温度验证系统精度高，价格相对于无线产品的价格要低廉的多，且容易校准，耗材价格也更加便宜。但是在某些全封闭的区域内无法使用有线的温度验证仪对设备进行验证，这个时候就需要选择无线的来代替有线。无线的温度验证系统经过多年的更新发展，有的产品能够测量低于零下100℃，精度可以达到±0.1℃。温度验证系统已经被众多行业广泛应用，尤其在生物化工、制药与食品等领域内。

目前我国的温度验证情况：

目前，我国制药设备（高压蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱和冻干机等）的温度验证越来越被重视，为了满足市场需求，也出现了一些温度验证仪器或者系统。在这些产品中，有进口和国产之分，也有有线和无线之分。就现在来看，进口无线产品在国际上已经通行了很多年。随着GMP2010年修订版的推出，温度验证行业也将会得到更大的重视与发展。对各种设备的工艺要求会越来越高，精密的工艺是否能够达到要求的标准，需要对设备进行相关的验证，验证仪器的测量范围与精度也将会有更高的要求。