头孢氨苄胶囊（Toubao’ anbian Jiaonang），本品为胶囊剂。口服一日1～2g，分3～4次服用小儿每日每公斤体重25～50mg，分3～4次服用。属于抗生素类药。适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品吸收良好，空腹口服本品500mg后1小时达血药峰浓度(Cmax)，平均为18mg/L。餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。

基本信息

适 应 症

不良反应

禁 忌

临床研究

注意事项

药物相互作用

药物过量

药理毒理

药代动力学

生产企业

基本信息

核准日期：见说明书 头孢氨苄胶囊使用说明书

修改日期：见说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：头孢氨苄胶囊

英文名称：Cefalexin Capsules

汉语拼音：Toubao’anbian Jiaonang

【成 份】本品主要成份为头孢氨苄，化学名称： (6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。 结构式为：

分子式：C16H17N3O4S·H2O

分子量：365.41

【性 状】 本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色结晶性粉末或颗粒。

【规 格】0.125g（按 C16H17N3O4S计）

【用法用量】 成人剂量：口服，一般一次250～500mg（2~4粒），一日4次，高剂量一日4g（32粒）。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时 500mg（4粒）。

儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时口服12.5～50mg/kg。

【贮 藏】 遮光，密封，在凉暗处（不超过20℃）保存。

【包 装】 铝箔板装10粒/板×5板/盒

【有 效 期】 24个月

【执行标准】 中国药典2005年版二部

【批准文号】 国药准字H34020914

适 应 症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

不良反应

1．恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。2．皮疹、药物热等过敏反应，偶可发生过敏性休克。

3．头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。

4．应用本品期间偶可出现一过性肾损害。

5．偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。

禁 忌

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。

临床研究

【功效主治】 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

【化学成分】 本品主要成分为头孢氨苄，其化学名为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。其结构式为：分子式：C16H17N3O4S·H2O分子量：365.41

【药理作用】 药理头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差；本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。

【药物相互作用】 1 与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。2 丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。

【不良反应】 1 恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。2 皮疹、药物热等过敏反应，偶可发生过敏性休克。3 头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。4 应用本品期间偶可出现一过性肾损害。5 偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。

【禁忌症】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。

注意事项

1．在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。

2．有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。

3．对诊断的干扰：应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）；少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。

4．当每天口服剂量超过4g（无水头孢氨苄）时，应考虑改用注射用头孢菌素类药物。

5．头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品透过胎盘，故孕妇应慎用；本品亦可经乳汁排出，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

1．与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。

2．丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

1．药理 头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差；本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。

2．毒理 头孢氨苄的小鼠口服半数致死量为2600mg/kg。

药代动力学

本品吸收良好，空腹口服本品500mg 后1小时达血药峰浓度(Cmax)，平均为18mg/L。餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。本品的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少，但血药浓度维持较年轻人为久。本品血消除半衰期(t1/2)为0.6～1.0小时，加服丙磺舒可提高血药浓度，t1/2可延长至1.8小时；肾衰竭时t1/2可延长至5～30小时；新生儿t1/2为6.3小时。本品吸收后广泛分布于各组织体液中，每6小时口服500mg后痰液中平均浓度为0.32mg/L，脓性痰液中浓度较高。脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的50%。本品可透过胎盘进入胎儿血循环，产妇羊水；乳妇口服500mg后乳汁浓度为5mg/L。约5%的口服给药量自胆汁排出，胆汁中药物浓度为血药浓度的1～4倍。血清蛋白结合率为10%～15%。本品体内不代谢，24小时尿中累积排出给药量的80%～90%，口服500mg后尿药峰浓度可达2200mg/L。头孢氨苄可为血液透析和腹膜透析所清除。

生产企业

湖南方盛制药有限公司、广州东康制药厂、河南天方药业股份有限公司、北京优你特药业有限公司、北京三九药业有限公司、北京泰德制药有限公司、四川迪康科技药业股份有限公司、新疆博乐市制药厂、海南海药实业股份有限公司、安徽丰原药业股份有限公司、双辽郑泰药业股份有限公司、常州四药制药有限公司、湖南张家界制药厂、浙江可立思安制药有限公司、江西汇仁药业有限公司、广州白云山制药总厂、河南省新乡同心制药厂、广东邦民制药厂有限公司、广东省彼迪药业有限公司、贵州汉方制药有限公司、福州海王福药制药有限公司、山东新华制药股份有限公司、广东南国药业有限公司、唐山天恩药业有限公司、重庆华森制药有限公司、合肥制药厂、安徽莱茵制药有限公司、安徽安科恒益药业有限公司、宁夏制药厂、新疆优德制药有限公司、陕西永寿制药有限责任公司、重庆迪康长江制药有限公司、贵州瑞康生物技术有限公司、海南欣安生物工程制药有限公司、海南宝平制药公司、四川成都湔江制药厂、乐山三九长征药业股份有限公司、海南嘉伦药业有限公司、深圳九新药业有限公司、海南三叶药业集团有限公司、汕头滨制药业华菌生物公司、广东万基药业有限公司、深圳南粤药业有限公司、桂林集琦广东韶关制药厂、海南林恒药业有限公司、海南嘉伦药业有限公司、清远华能制药有限公司、广东制药厂、广州白云山制药股份有限公司、广州侨光制药有限公司、广州制药厂、广州花山制药厂、湖北津奉药业股份有限公司、湖南中和制药有限公司、南昌华依制药有限公司、福建福鼎大同制药有限公司、河南省天工制药厂、湖北同济华越药业股份有限公司、山东医科大学云门制药厂、南阳普康集华团方圆药业有限公司、江西环宇制药有限公司、广丰县制药厂、江西德兴香屯制药厂、江西康德制药有限公司、江西东亚药业有限责任公司、江西健力士制药有限公司、青岛国风东瑞制药有限责任公司、山东瑞阳制药有限公司、山东淄博新达制药有限公司、杭州澳医保灵药业有限公司、山东威海太阳药业有限公司、浙江新光药业有限公司、安徽示康药业有限公司、合肥春风中药厂、安徽省青草湖制药厂、山东云门药业有限责任公司、山东省方明药业有限公司、安徽省蚌埠海洋制药厂、安庆健臣制药有限公司、安徽精方药业股份有限公司、安徽仁济堂药业有限公司、安徽省宣州市制药厂、东南药业有限责任公司、金陵药业股份有限公司合肥利民制药厂、浙江亚东制药公司、黑龙江省阎家岗制药厂、巨化集团公司制药厂、哈高科佳木斯中药有限公司、南通药业有限公司、江苏海粤制药有限公司、响水制药厂、杏辉天力（杭州）药业有限公司、宁波制药厂、浙江华宇药业有限公司、温州市人民制药厂、常熟虞盛制药有限公司、上海四药股份有限公司科发药厂、上海莱福制药有限公司、上海衡山药业有限公司、上海市医药公司长乐药厂、厦门金日制药有限公司、上海市第四制药股份有限公司、上海美优制药有限公司、上海市医药公司长乐药厂、天丰药厂常熟分厂、苏州医药集团有限公司、华裕（无锡）制药有限公司、吉林省四平市塔山制药厂、上海赫司特五州制药有限公司、吉林省扶余市制药厂、哈药集团三精加滨药业有限公司、哈尔滨制药四厂、哈尔滨制药五厂、哈尔滨制药三厂、哈尔滨北方制药厂、黑龙江康尔药业股份有限公司、哈尔滨黎明制药厂、齐齐哈尔市制药厂、佳木斯市第二制药厂、黑龙江庆安制药股份有限公司、三九永安药业有限公司、正大青春宝（鹤岗）药业公司、佳木斯化学制药厂、吉林省舒兰药业股份有限公司、吉林省贝克药业有限公司、吉林龙源制药有限公司、吉林东北虎制药有限公司、天津医科大学药厂、辽源市定康制药厂、吉林制药股份有限公司、通化市医药工业研究所药厂、大连生物化学制药厂、大连第三制药厂、大连意宝乐制药厂、大连白玉山制药厂、锦州市制药四厂、辽宁华卫制药股份有限公司、辽宁倍奇药业有限公司、丹东联盛制药有限公司、吉林省东方制药公司、呼市第二制药厂、内蒙古威托制药有限公司、赤峰永巨制药厂、沈阳市康卫制药厂、东北制药集团沈阳和平制药厂、沈阳故宫制药厂、东北制药集团沈阳红旗制药厂、东药集团供销公司制药厂、山西省太原振兴制药厂、山西省大同市生物化学制药厂、河北省衡水市制药厂、内蒙古康源药业有限公司、北京海德润制药有限公司、北京京铁华龙药业有限公司、天津市康谊药业有限公司、石家庄市二药企业集团、石家庄市第五制药厂、唐山市利康制药厂、天津金世制药有限公司、华北制药集团有限责任公司、河北制药（集团）有限公司、石家庄市华新制药厂、河北远景药业有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司。