通天口服液为棕色的液体；气香，味辛、微苦涩。 通天口服液的功能与主治是活血化瘀，祛风止痛。用于瘀血阻滞、风扰清空所致的偏头痛发作期。症见头部胀痛或刺痛，痛有定处，反复发作，头晕目眩或恶心呕吐，恶风或遇风加重。

药物说明(名词解释 处方 检查 含量测定 用法与用量及规格)

药物分析

药物说明

名词解释

通天口服液

拼音名：Tongtian Koufuye

英文名：书页号：X29-44

标准编号：WS3-014(Z-002)-2001(Z)

处方

川芎 赤芍 天麻 羌活 白芷 细辛 菊花 薄荷 防风 茶叶 甘草【鉴别】(1)取本品30ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加乙醚冷浸4小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)分取[鉴别](1)项下经乙醚提取后的水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加水20ml洗涤，弃去水溶液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:1:4:1)为展开剂，展开,取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取薄荷脑对照品加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液10μl、上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取甘草对照药材0.5g，加乙醇10ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(40:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

检查

相对密度 应不低于1.01(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(30:70)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥至恒重的芍药苷对照品，加50%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取装量差异检查项下的本品2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含赤芍以芍药苷(C23H28O12)计，不得少于4.5mg。

用法与用量及规格

口服。第一日服法：分即刻、服药1小时后、2小时后、4小时后各服10ml，以后每6小时服10ml。第二、三日服法：一次10ml，一日3次。3天为一疗程，或遵医嘱。

【注意】 出血性脑血管病、阴虚阳亢患者和孕妇禁服。

【规格】每支装10ml

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】2年

药物分析

方法名称： 通天口服液－芍药苷的测定－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定通天口服液中芍药苷的含量。

本方法适用于中成药通天口服液。

方法原理： 本品加稀乙醇稀释，摇匀，离心，上清液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长230nm处检测芍药苷的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇

2. 稀乙醇

仪器设备： 1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于5000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：甲醇 水=30 70

2.2检测波长：230nm

2.3柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

精密量取本品2mL，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取芍药苷对照品适量，加稀乙醇制成每1mL含0.1mg的溶液。

3. 供试品溶液的制备

精密量取本品2mL，置25mL量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长230nm处测定芍药苷（C23H28O11）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p585。