药物说明

药物分析

药物说明

【药物名称】 十一烯酸

【英文名称】 undecylenic acid

【说　明】 十一烯酸为淡黄色至黄色液体；色泽受光与空气影响，遇冷则变成乳白色结晶性团块，有特臭，几不溶于水，能与乙醇、氯仿、乙醚、挥发油或脂肪油任意混合。凝固点不低于21℃。软膏剂、外用溶液剂。

【功用作用】 本品能抑制真菌的繁殖。用于治疗头癣、股癣、足癣等皮肤真菌感染及真菌性阴道炎。对脚癣的疗效最好。

【性 状】本品为淡黄色至黄色的液体，遇冷则成乳白色的结晶性团块；有特臭。本品能与乙醇、氯仿、乙醚、脂肪油或挥发油任意混溶，在水中几乎不溶。相对密度 本品的相对密度在25℃时为0.910～0.913。凝点 本品的凝点不低于21℃。折光率 本品的折光率在25℃时为1.448～1.450。碘值 本品的碘值为131～140。

【制剂/规格】

①软膏剂：20%。②脚气灵膏（含本品20%，十一烯酸锌5%）。③十一烯酸乙醇溶液（明兴癣药水）：10%。

【用法用量】 外用。局部涂敷其制剂，须连用数周才能治愈。用于黏膜的浓度不宜大于1％，一日2～3次。

【注意事项】 局部外用可引起接触性皮炎。本品为外用药不可内服，当浓度过大时对组织有刺激性。

【生产企业】柳州市制药厂、广州何济公制药有限公司、武汉马应龙药业集团股份有限公司、上海运佳黄浦制药有限公司、南昌扬子洲制药厂、东药集团供销公司制药厂

药物分析

方法名称：

十一烯酸原料药—十一烯酸的测定—中和滴定法

应用范围：

本方法采用滴定法测定十一烯酸原料药中十一烯酸的含量。

本方法适用于十一烯酸原料药。

方法原理：

供试品加中性乙醇与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，根据滴定液使用量，计算十一烯酸的含量。

试剂：

1. 乙醇

2. 酚酞指示液

3. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）

4. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备：

1. 酚酞指示液

取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。

2. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）

配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。

操作步骤：

精密称取供试品约0.4g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10mL与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.43mg的C11H20O2。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.17。