伸筋丹胶囊，中成药制剂，是祖国医药学宝库的经验方之一，该产品具有舒筋通络，活血祛瘀，消肿止痛等作用。对于血瘀络阻引起的骨折后遗症、颈椎病、肥大性 脊椎炎、慢性关节炎、坐骨神经痛、肩周炎等疾病的治疗，具有见效快，疗效好，服用方便等优点。 由于该产品，疗效确切，质量稳定，被国家药品监督管理局批准为“国家中药保护品种”.

基本信息

药物检测(鉴别方法 含量测定)

制剂研究

药理毒理

临床研究

基本信息

通用名称：伸筋丹胶囊

汉语拼音：Shenjindan Jiaonang

成　份：地龙 制马钱子 红花 乳香 防己 没药 香加皮 骨碎补(砂烫)

性　状：本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；气微香，味苦。

治疗病症：伸筋丹胶囊，用于血瘀引起的骨折后遗症，颈椎病，非大性脊椎炎，慢性关节炎，坐骨神经痛，肩周炎。

规 格：每粒装0.15克。

功能与主治：　舒筋通络，活血祛瘀，消肿止痛。用于治疗肩周炎,坐骨神经痛,关节炎及关节骨折后遗症。

用法与用量　：口服，一次5粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

用药注意： 不宜多服、久服，且遵医嘱。孕妇和哺乳期妇女禁用。

药物检测

鉴别方法

（l)取本品，置显微镜下观察：单细胞非腺毛，形似纤维，多碎断，基部膨大似石细胞。花粉粒类圆形或椭圆形，直径43-66μm，外壁具短刺及点状雕纹，具3个萌发孔。（2)取本品内容物0.75g，置具塞锥形瓶中，加氯仿-乙醇（10:1)溶液5ml与浓氨试液0.5ml，密塞，振摇5分钟，放置2小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取士的宁对照品和马钱子碱对照品，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4:5:0.6:0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定

取装量差异项下的本品内容物，研匀，精密称取约5g，加浓氨试液10ml湿润，精密加入氯仿50ml，密塞，称重，冷浸24小时，称重，补充减失的氯仿量，摇匀，滤过。精密量取滤液25ml，置分液漏斗中，用硫酸溶液(2→100)分数次振摇提取，分取硫酸液，用浓氨试液调pH值至8-9，以氯仿振摇提取5次，每次20ml，合并氯仿液，浓缩，移至5ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醚-甲酵(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(8:6:0.5:2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法进行扫描，波长：λs=254nm，λR=325nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每粒含制马钱子以士的宁(C21H22N2O2)计，应为0.22-0.39mg。

制剂研究

1.应用毛细管区带电泳法，对伸筋丹胶囊中的士的宁和马钱子碱成分进行了分离研究。采用pH=6.0的0.2 mol/L tris-磷酸溶液作为缓冲液；运行电压20 kV；检测波长为260 nm，被测成分可得到较好分离。用内标法测定其含量，结果表明，在0.02～0.15 mg/mL范围内，士的宁和马钱子碱均与内标峰面积之比呈良好线性关系，平均回收率分别为95.1%(RSD=2.8%)和96.4%(RSD=3.0%)。

2.采用高效液相色谱法测定伸筋丹胶囊的含量。方法C18色谱柱,流动相为乙腈-0.01mol.L-1庚烷磺酸钠与0.02mol.L-1磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH值2.8)(21∶79),检测波长为260nm。结果及结论采用高效液相色谱法对样品的含量测定进行了研究,本方法简便、准确、重复性好,为建立样品含量限度提供依据。

3.考察不同灭菌工艺对伸筋丹胶囊质量的影响。方法:比较环氧乙烷灭菌、60Coγ射线辐照灭菌、湿热灭菌三种方法。结果:环氧乙烷灭菌降低了伸筋丹胶囊中士的宁的含量,其他两法对含量影响不大。结论:在伸筋丹胶囊的生产工艺中不宜采用环氧乙烷灭菌这一方法。

药理毒理

伸筋丹胶囊药效学研究：动物试验表明，伸筋丹胶囊有消炎消肿作用，对炎性伤肿有很好的疗效。镇痛作用效果明显。

伸筋丹胶囊长期毒性研究：伸筋丹胶囊的高、中、低三个剂量组，家犬连续口服13周进行长毒试验。其中中剂量组，动物以0.6g/kg/d服药后，一般行为，体重增长、尿常规检查、血液学、生化指标、心电图、脏器系数和病理组织学检查等各项指标均无异常。结果表明，此剂量为家犬长毒试验安全剂量。

临床研究

治疗骨关节性疾病126例，男69例，女57例；发病年龄：30岁以下者仅23例；病程2年以内者74例，2年以上者52例，最长者15年。疗效标准：治愈：关节肿痛消失，功能恢复正常，能参加正常劳动。显效：关节肿痛基本消失。功能恢复接近正常，能参加轻体力劳动。有效：关节肿痛好转，关节功能有改善。结果：采用双盲法观察，经3个月临床验证，伸筋丹总有效率95.6%，安慰剂总有效率31%，经统计学处理，两组疗效有非常显著性差异。伸筋丹组优于安慰剂。