| 词条 | 炔诺孕酮炔雌醚片 |
| 释义 | 炔诺孕酮炔雌醚片（Norgestrel and Quinestrol Tablets），本品为糖衣片或薄膜衣片。口服，于月经来潮的当天算起，第5天饭后服药一次，间隔20天服第二次，以后以第二次服药日为每月的服药日期，每月服1片。一般在服药后6～12天有撤退性出血。子宫肌瘤、乳房肿块及肝、肾功能不全者禁用；高血压患者慎用。避孕药。生产企业有北京紫竹药业有限公司、南京白敬宇制药厂。 简介通用名 炔诺孕酮炔雌醚片 英文名 NORGESTREL AND QUINESTROL TABLETS 拼音名 QUENUOYUNTONG QUECIMI PIAN 药品类别 雌激素及孕激素类 性状 本品为糖衣片或薄膜衣片。 贮藏 遮光，密封保存。 主要成分通用名 炔诺孕酮 化学名 左炔诺孕酮 英文名 D(MINUS)-NORGESTREL CAS No. 797-63-7 规 格 12mg 通用名 炔雌醚 拼音名 QUECIMI 英文名 QUINESTROL 规 格 3mg 药物分析方法名称： 炔诺孕酮炔雌醚片—炔诺孕酮和炔雌醚的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定炔诺孕酮炔雌醚片中炔诺孕酮和炔雌醚的含量。 本方法适用炔诺孕酮炔雌醚片。 方法原理： 供试品加流动相溶解，经超声提取，加内标溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，记录色谱图，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测炔诺孕酮（C21H28O2）、炔雌醚（C25H32O2）和内标醋酸甲地孕酮的吸收值，计算出其含量。 试剂： 1.乙腈 2.水 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按炔诺孕酮峰计算应不低于 3000。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：乙腈＋水 = 80＋20 2.2 检测波长：220nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 5.1 称取供试品 精密称取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕酮12mg）。 5.2 对照品溶液的制备 精密称取炔诺孕酮，炔雌醚适量，加流动相溶解并稀释成溶液。 5.3 内标溶液的制备 取己酸孕酮适量，加乙腈制成每1mL中约含有0.12mg的溶液，摇匀，即得。 5.3 供试品溶液的制备 将上述供试品置于50mL量瓶中，加流动相溶解，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取上述供试品溶液与内标溶液1mL，混合均匀，取20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长220nm处测定炔诺孕酮和内标醋酸甲地孕酮的吸收值，按内标法以峰面积计算，即得。另取炔诺孕酮和炔雌醚对照品溶液，同法测定。 药理毒理避孕药。本品通过抑制丘脑下部-垂体-卵巢轴来抑制卵巢排卵，达到长效避孕作用。在复方口服避孕片中长效雌激素起主要抗生育作用，而孕激素起防止子宫内膜增生，使之转化为分泌期然后脱落，导致撤退性出血形成周期性改变。 药代动力学本品为长效口服复方避孕片，其中的雌激素成分口服后很快在消化道吸收进入血液循环，并维持在血液内的高浓度，然后贮存于脂肪组织中，缓慢释放，起长效作用。从脂肪中释放出后主要代谢为炔雌醇形式后再起作用。 适应症健康育龄妇女避孕用，适用于愿持续服用避孕片者。 用法用量口服，于月经来潮的当日算起第5天午饭后服药一次，间隔20天服第二次，或于月经第5天或第10天午餐后各服1片，以后均以第二次服药为每月的服药日期，每月服一片，一般在服药后6-12天有撤退性出血。 不良反应1.类早孕反应，和短效口服避孕药表现相似，但较严重。开始服药的前几个周期表现较重，反应发生时间一般在服药后8-12小时，因此将服药时间定于午饭后，使反应高潮恰在熟睡中，可使之减轻。 2.白带增多：为长效口服避孕药最常见的副反应。多发生在3-6周期之后。 3.少数人发生月经过多或闭经。 4.其他有胃痛、浮肿、乳房胀痛、头痛等。 禁忌症子宫肌瘤、乳房肿块及肝肾功能不全者、心血管疾病、血栓史、高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、精神病或抑郁症、多血脂患者禁用。 注意事项服药期间应定期检查乳房、生殖器及作宫颈防癌涂片检查。 鉴别取本品1片，研细，加氯仿5ml，充分搅拌后，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取每1ml中含炔雌醚对照品和炔诺孕酮对照品各1mg的氯仿溶液作为对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。 检查含量均匀度 取本品1片,置乳钵中，研细，用乙醇60ml分次研磨并转移至100ml量瓶中，温热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另精密称取炔雌醚对照品15mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置100ml量瓶中，另精密称取炔诺孕酮对照品6mg,置上述同一量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，分别置50ml具塞锥形瓶中，并置冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸-乙醇(4:1)4ml，随加随振摇，并继续冷却30秒钟，取出，在室温中放置20分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，均应为标示量的90.0～115.0％。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 含量测定对照品溶液的制备 精密称取甲基炔诺酮对照品12mg，置100ml量瓶中，加乙醇适量，温热使溶解，放冷，并用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕酮12mg）置100ml量瓶中，加乙醇60～70ml，水浴加热并时时振摇使溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。 炔诺孕酮的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，各精密加乙醇3ml,及碱性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％氢氧化钠液与稀乙醇各10ml，临用前混合）4ml，密塞，摇匀，在暗处放置80分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在490nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 炔雌醚的测定 照含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即得。 |
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