| 词条 | 氢溴酸东莨菪碱注射液 |
| 释义 | 药品名称通用名：氢溴酸东莨菪碱注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Scopolamine Hydrobromide Injection 汉语拼音：Qinɡxinsuɑn Donɡlɑnɡdɑnɡjiɑn Zhusheye 本品化学名称为：6β，7β-环氧-1aH，5aH-托烷-3a-醇(一)托品酸酯氢溴酸盐三水合物。 结构式：（参见氢溴酸东莨菪碱片）或右图分子式：C17H21NO4·HBr·3H2O 分子量：438.32 性状本品为无色的澄明液体。 药理毒理本品为一种外周作用较强的抗胆碱药，阻断M胆碱受体。本品的外周作用较阿托品强而维持时间短，对呼吸中枢兴奋作用，中枢作用以抑制为主，能抑制腺体分泌，解除毛细血管痉挛，改善微循环，扩张支气管，解除平滑肌痉挛；对大脑皮质有镇静、安眠及呼吸中枢有兴奋作用。 药代动力学尚不明确 适应症用于麻醉前给药，震颤麻痹，晕动病，躁狂性精神病，胃肠胆肾平滑肌痉挛，胃酸分泌过多，感染性休克，有机磷农药中毒。 用法用量皮下或肌肉注射，一次0.3～0.5mg，极量一次0.5mg，一日1.5mg。 不良反应常有口干，眩晕，严重时瞳孔散大，皮肤潮红，灼热，兴奋，烦躁，谵语，惊厥，心跳加快。 禁忌（1）对本品有过敏史者忌用。 （2）青光眼者禁用。 （3）严重心脏病，器质性幽门狭窄或麻痹性肠梗阻者禁用。 注意事项前列腺肥大者慎用。皮下或肌肉注射时要注意避开神经与血管。如需反复注射，不要在同一部位，应左右交替注射，静注时速度不宜过快。 孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。 儿童用药儿童用药的方法剂量尚不确切。 老年患者用药老年患者患者用药需注意呼吸和意识情况。 药物相互作用不能与抗抑郁、治疗精神病和帕金森氏病的药物合用。 药物过量儿童用药过量可出现抽搐，严重者致死。药物过量可用巴比妥或水合氯醛解救，或用拟胆碱药如新斯的明等对抗。 规格（1）1ml：0.3mg （2）1ml：0.5mg 贮藏遮光、密闭保存 包装安瓿2支装 有效期三年 批准文号国药准字H31021519 增加2010版中国药典修订增订内容氢溴酸东莨菪碱注射液 Qingxiusuan Donglangdangjian Zhusheye Scopolamine Hydrobromide Injection 书页号：中国药典2005版二部-34 ［增订］ (3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)取本品适量，滴加氯试液，溴即游离，加三氯甲烷振摇三氯甲烷层显黄色或红棕色。 有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高约为满量程的10％～20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰（溶剂峰及溶剂峰附近的溴离子峰除外），量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积（2.0%） 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005版二部附录­Ⅺ E），每1mg氢溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于20EU。 ［修订］ 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.25％十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调pH至2.5）(4：6)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于6000。 测定法 直接取本品（1ml：0.3mg规格）或精密量取本品（1ml：0.5mg规格）3ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。每1mgC17H21NO4·HBr相当于1.141mg的C17H21NO4·HBr·3H2O。 ［删除］ 原标准中【鉴别】（3） |
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