| 词条 | 门冬氨酸 |
| 释义 | 门冬氨酸为化学物质，白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸。在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇中不溶。在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。 名称拼音名：Mendong’ansuan 英文名：Aspartic Acid 中文别名：天冬氨酸、天门冬氨酸 书页号：2000年版二部－39 C4H7NO4 133.10 该品为L-2-氨基丁二酸。按干燥品计算，含C4H7NO4不得少于98.5%。 性状比旋度 取该品，精密称定，加6mol/L盐酸液溶解并稀释成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+24.0°至+26.5°。 鉴别该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集27图）一致。 【检查】 酸度 取该品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值 应为2.0～4.0。 溶液的透光度 取该品1.0g，加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照分光光度法（附录 Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 氯化物 取该品0.30g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对 照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取该品0.70g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对 照液比较，不得更浓（0.02%）。 铵盐 取该品0.10g，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照 液比较，不得更深（0.02%）。 其他氨基酸 取该品，加水微热使溶解，制成每1ml中含10mg的供试品溶液，另取门冬 氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含0.05mg的对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B) 试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水－冰醋酸 （2:2:1）为展开剂，展开后，晾干，在90℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50）， 再在90℃干燥10分钟，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比校， 不利更深。 干燥失重 取该品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取该品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取该品1.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较， 不得更深（0.001%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过 百万分之二十。 砷盐 取该品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符 合规定（0.0001%）。 热原 取该品，加氯化钠注射液制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量 按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 【含量测定】 取该品约0.1g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位 滴定法（附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.31mg的C4H7NO4。 药物分析方法名称：门冬氨酸原料药—门冬氨酸的测定—电位滴定法 应用范围：该方法采用滴定法测定门冬氨酸原料药中门冬氨酸的含量。 该方法适用于门冬氨酸原料药。 方法原理：供试品加无水甲酸溶解后，加入冰醋酸，用高氯酸滴定液进行电位滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算门冬氨酸的含量。 试剂：1. 冰醋酸 2. 无水甲酸 3. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 4. 结晶紫指示液 5. 基准邻苯二甲酸氢钾 仪器设备：电位滴定仪 试样制备：1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 2.结晶紫指示液 取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。 操作步骤：精密称取供试品约0.1g，加无水甲酸2mL使溶解，加冰醋酸30mL，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.31mg的C4H7NO4。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.29。 类别氨基酸类药。 【贮藏】 密封保存。 生产厂家：广东罗浮山国药股份有限公司 增加2010版中国药典修订增订内容门冬氨酸 Mendong’ansuan Aspartic Acid 书页号：2005年版二部－291 【修订】 其他氨基酸 取该品0.10g，置10ml量瓶中，加浓氨溶液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取门冬氨酸10mg、谷氨酸10mg，置同一25ml量瓶中，加氨试液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，精密吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸-水-正丁醇（1：1：3）为展开剂，展开至少15厘米，晾干，喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95：5）混合溶液，在105℃加热约15分钟。系统适用性试验溶液应显示两个清晰分离的斑点，供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 |
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