马来酸氯苯那敏注射液可治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎；皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。

药物说明

药物分析

增加2010版中国药典修订增订内容

药物说明

产品名称: 马来酸氯苯那敏注射液

批准文号: 国药准字H23021452

规格含量: 1ml:10mg

有效期: 2年

产品分类: 西药

产品剂型: 注射剂

[ 处方药 ] 处方药

[是否医保] 是

本品主要成分及其化学名称为：N，N-二甲基-γ-（4-氯苯基）-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐

其结构式为：C16H19CIN2·C4H4O4

分子量：390.87

【性状】本品为无色的澄明液体。

【作用类别】

【药理毒理】1.抗组胺作用：通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应；本品不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。2.有抗M胆碱受体作用。3.本品具有中枢抑制作用。

【药代动力学】肌注后5～10分钟起效。血浆蛋白结合率约72%。T1/2为12～15小时，主要经肝代谢，中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。

【用法和用量】成人：肌内注射，一次5～20mg.

【不良反应】嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠，可引起注射部位局部刺激和一过性低血压，少见皮肤瘀斑、出血倾向。

【禁忌】

【注意事项】1.对其他抗组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。2.下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。3.本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。4.用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】小量氯苯那敏可由乳汁中排出；由于本品的抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】新生儿、早产儿不宜用。

【老年患者用药】 老年人对常用剂量的反应较敏感，应注意适当减量。

【药物相互作用】 1.同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。2.本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。3.奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。4.本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。

【药物过量】 可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹；儿童易发生烦躁、焦虑、入睡困难和神经过敏。

【规格】

【贮藏】遮光，密闭保存。

药物分析

方法名称： 马来酸氯苯那敏注射液—马来酸氯苯那敏的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定马来酸氯苯那敏注射液中马来酸氯苯那敏的含量。

本方法适用于马来酸氯苯那敏注射液。

方法原理： 供试品加盐酸溶液定量稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于264nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

试剂： 1.稀盐酸

2. 盐酸溶液

仪器设备： 紫外可见分光光度计

试样制备： 1. 稀盐酸

取盐酸234 mL加水稀释至1000mL。

2. 盐酸溶液

稀盐酸1mL加水至100mL

3. 供试品溶液的制备

精密量取供试品适量，加盐酸溶液定量稀释成每1mL中约含20µg的溶液，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长264nm处测定吸收度，按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数（E1%1cm）为217计算，即得。

注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.40。

增加2010版中国药典修订增订内容

马来酸氯苯那敏注射液

Malaisuan Lübennamin Zhusheye

Chlorphenamine Maleate Injection

书页号：中国药典2005版二部-40

[增订]

【鉴别】（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应与马来酸氯苯那敏对照品两个主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质 精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项的色谱条件，量取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯苯那敏主峰高为满量程的20%～25%；再量取含量测定项下的供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至氯苯那敏峰保留时间的2倍。供试品溶液如显除溶剂峰、马来酸峰、氯苯那敏峰之外的其它峰，其峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰峰面积（1.0%）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每1mg马来酸氯苯那敏中含内毒素的量应小于5.0EU。

[修订]

【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液（20：80）为流动相；检测波长为262nm。称取马来酸约24mg，置100ml量瓶中，用乙腈2ml溶解并加水至刻度，摇匀，作为马来酸定位用对照溶液。量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。

精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取马来酸氯苯那敏对照品约40mg，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以氯苯那敏峰面积计算，即得。