介绍

检验标准

介绍

分类：已有国家标准药品-化学药品

类别：镇痛药

【药品名称】

通用名：硫酸延胡索乙素注射液

英文名：Injectio Tetrahydropal Matini Sulfatis

汉语拼音：Liusuan Siqingpamading Zhusheye

剂型：注射剂

【成分】本品为硫酸四氢帕马丁的灭菌水溶液，含硫酸四氢帕马丁（C21H25O4N·1/2H2SO4）。

化学名称：

化学结构式：

分子式：C21H25O4N·1/2H2SO4

分子量：

【性状】本品为淡黄绿色或黄绿色的澄明液体。

【药理毒理】本品为一毒性很低的镇痛镇静药，可部分代用吗啡。其特点为安全度大，对胃肠系统疾病，肝、胆道系统疾病所引起的钝痛有很好的缓解效果；对外伤、手术后伤口疼痛、周围神经痛、肢痛的止痛效果较内科钝痛差，但对头痛和脑震荡头痛有一定疗效。本品能改善失眠，用后睡眠深熟，减少多梦现象，次日无头昏晕等副作用，可用作中短程的催眠剂，解除精神紧张和调整中枢机能。

【适应症】适用于内科病痛（如缓解消化性溃疡及肝胆系统疾病所引起的钝痛），产时阵缩痛，产后宫缩痛，月经痛，脑震荡头痛，失眠等。

【用法用量】肌肉注射，一次60～120mg。

【不良反应】在用作止痛药时，病人有嗜睡现象。此外，可能出现眩晕、乏力或偶有恶心等副作用。

【注意事项】本品有抑制呼吸作用，但较吗啡轻微。

【规格】 (1) 2ml：60mg (2) 2ml：100mg。

【贮藏】避光，密闭保存。

【有效期】暂定24个月

【生产企业】广东省博罗先锋药业集团有限公司、湖南中南科伦药业有限公司、广西南宁百会药业集团有限公司、广西仁盛制药有限责任公司、广西梧州制药(集团)股份有限公司、广西河丰药业有限责任公司、贵州光正制药有限责任公司、云南个旧生物药业有限公司、四川力思特科伦制药有限公司

检验标准

标准号　WS-10001-(HD-0575)-2002

药品名称　硫酸四氢帕马丁注射液

药品英文名　Tetrahydropalmatine Sulfate Injection

主要成分　本品为硫酸四氢帕马丁的灭菌水溶液，含硫酸四氢帕马丁（C21H25NO4·1/2H2SO4）应为标示量的93.0%～107.0%。

性状　本品为淡黄绿色或黄绿色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品的1%水溶液2ml，加碳酸氢钠试液，即发生白色沉淀。

（2）取1%铁氰化钾溶液0.4ml与1%三氯化铁溶液0.3ml混合，加入本品1%的水溶液2ml，溶液显绿色，加热，溶液显蓝绿色。

（3）本品显硫酸盐的反应（中国药典2000年版二部附录III）。

检查

pH值 应为2.0～4.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。颜色 取本品5ml，与黄绿色10号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A）比较，不得更深。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

含量测定

精密量取本品适量（约相当于硫酸四氢帕马丁0.3g）置50ml的量瓶中，加醋酸2ml，精密加入0.1mol/L碘化钾液25ml，加水至刻度，摇匀，用滤纸滤过，弃去初滤液约15ml，精密量取续滤液25ml，加曙红指示液3～5滴，用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定，并用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于20.22mg的C21H25NO4·1/2H2SO4。