莲必治注射液

【药品名称】 莲必治注射液

汉语拼音 lian bi zhi zhu she ye

英文名 Lian bi zhi injection

标准号 WS3-B-3668-98

【药物组成】 本品为亚硫酸氢钠穿心莲内酯制成的灭菌水溶液。

【处方来源】 药品标准-中药成方制剂标准1998年

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【制备方法】 取亚硫酸氢钠穿心莲内酯50g，用适量注射用水溶解，加0.1%活性炭搅拌5分钟，滤过，测定含量，再用注射用水稀释至每1ml含亚硫酸氢钠穿心莲内酯50mg，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0-6.0，灌封，灭菌，即得。

【检查】 pH值：应为4.0-6.0(附录Ⅶ G)。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

【鉴别】 （1)取本品适量（相当于亚硫酸氢钠穿心莲内酯约10mg)，加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应（附录 Ⅳ)。（2)本品显钠盐的火焰反应（附录 Ⅳ)。 （3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，分别加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水（5：5：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液（临用前混合)，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

【含量测定】 对照品溶液的制备：照亚硫酸氢钠穿心莲内酯项下的方法制备。测定法精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀。分别精密量取对照品溶液和样品溶液各3.0ml，照亚硫酸氢钠穿心链内酯项下的方法， 自“置25ml量瓶中……”起，依法测定，即得。

功能主治 清热解毒，抗菌消炎。用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。

【用法用量】 肌内注射，每次0.1-0.2g，日2次。静脉滴注，日0.4-0.75g，加于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注。

【规格】 2ml（0.1g)；5ml（0.25g)；10ml（0.5g)

【贮藏】 密封。

【备注】亚硫酸氢钠穿心莲内酯的质量标准：本品为穿心莲内酯的亚硫酸氢钠加成物。按干燥品计算，含亚硫酸氢钠穿心莲内酯 (C20H30O5. NaHSO3)应为95.0-105.0%。 [性状]本品为白色或类白色的粉末；无臭，味苦，略具引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶。 [鉴别](1)取本品约10mg，加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅳ)。 (2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅳ)。 (3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，分别加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水(5：5：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合)，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 [检查]澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。易氧化物 取上述澄清度检查项下的溶液，加0.1mol/L碘液l滴，微黄色不得消褪。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。 [含量测定]对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，加60%乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60%乙醇溶解并稀释至刻度，摇习，即得。测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3.0ml，分别置25ml量瓶中，加60%乙醇约 12ml，置20℃水浴中，精密加入2%3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml，摇匀，再精密加入2%氢氧化钾溶液3ml，摇匀，放置20分钟，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，并同法作空白试验，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在540nm的波长处测定吸收度，计算，即得。