| 词条 | 鱼腥草素钠 |
| 释义 | § 简介 金葡菌本品为三白草科植物蕺菜（houtuynia sulfite）全草挥发油中的一种醛类成份的化学合成物。对肺炎双球菌，伤寒杆菌，金黄色葡萄球菌，大肠杆菌及孢子丝菌等有明显抑制作用。可提高机体免疫力增强患者白细胞的吞噬功能，提高血清备解素水平，提高机体非特异性免疫力。注射液主要用于妇科的盆腔炎、附件炎、慢性宫颈炎等。天然药物中提取的有效成分因其不良反应少、被越来越多的患者所接受，目前市场上对本品种反映良好。 § 药理作用 鱼腥草素钠 本品对细菌只有弱的抗菌作用，但对金黄色的葡萄球菌、流感杆菌、白色念珠菌等引起的感染有效。据认为，本品有提高血清备解素水平，增加白细胞吞噬能力的作用，因而提高机体非特异性免疫力而抵御病原体的侵袭。 § 动力学 白细胞适应症对慢性支气管炎、小儿肺炎和其他呼吸道炎症性病，以及宫颈炎、附件炎、银屑病等均有一定的疗效。 用法用量口服,一次60-120mg,一日3次.静注或肌注,一次8mg,一日2次.静滴一次8-16mg,加入10%葡萄糖中,缓慢滴入。 § 适应症 对慢性支气管炎、小儿肺炎和其他呼吸道炎症性病，以及宫颈炎、附件炎、银屑病等均有一定的疗效。 § 用法用量 口服，一次60-120mg，一日3次。静注或肌注，一次8mg，一日2次。静滴一次8-16mg，加入10%葡萄糖中，缓慢滴入。 § 制剂 注射液：每支4mg（2ml）。片剂：30mg § 不良反应 尚未见严重不良反应报道。 § 生产企业 江西瑞金三九药业有限公司、江西众心药业有限公司、湖南省湘中制药有限公司、云南红河药业有限公司、成都华宇制药有限公司、四川乐山制药厂、吉林全威药业股份有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、沈阳药大集琦药业有限公司。 § 药物生产工艺 鱼腥草素钠工艺条件与操作要点： 原辅料准备：操作人员根据生产指令与仓库交接领取配液用原辅料，并由二人以上对其品名来源、批号、质量、用量等进行核对、签字。原辅料按物净程序进入料存间。 器具准备：操作人员根据器具材质、用途的不同，分别按照标准操作程序SOP-MF-2001，SOP-MF-2002，SOP-MF-2003，SOP-MF-2004及SOP-MF-2005，对器具及配液进行洗涤灭菌处理，将灭菌好的器具转移到各个使用点。 胶塞洗涤灭菌操作人员根据包装指令到仓库领取胶塞后，按照标准操作程序SOP-MF-2006，对胶塞进行粗洗，精洗及121℃2.5小时烘干灭菌处理，胶塞冷却至50-60℃后，在百级层流罩下出箱，盛装于经灭菌的不锈钢桶中，加盖存放于贮存间备用。灭菌后胶塞要求在24小时内使用，否则需回烘处理。 西林瓶洗涤灭菌：操作人员根据包装指令与仓库交接领取西林瓶后，按照标准操作程序SOP-MF-2007对西林瓶进行理瓶、洗涤及350℃5分钟干热灭菌处理，西林瓶由隧道灭菌干燥机和输送带、分瓶转盘，输送到液体灌装机输送带上。从出瓶到输瓶均要在万级区百级层流罩下进行。替考拉宁配液过滤：操作人员根据生产指令，由二人以上复核配液所用原辅料，确认无误后，按照标准操作程序SOP-MF-2009进行配液、粗滤及0.22μm微孔滤膜除菌过滤处理，所得滤液即为半成品原液。在除菌过滤的同时，滤液输送到灌装系统。配液间为万级区，除菌过滤处为液体灌装间的局部百级区，人员操作要按规定进行，从配液到除菌过滤必需在4小时内完成。 灌装半压塞：操作人员根据生产指令，在百级层流罩下按照标准操作程序SOP-MF-2011对滤液（半成品原液）进行灌装半压塞。将灌装半压塞好的药瓶收集到冻干盘上，满盘后转移到冻干机搁板上，在特定药瓶（不加塞）上插入温度探头，抽掉冻干盘。灌装半压塞结束后，关上冻干箱即可冻干。分装必须在6小时之内完成（从灌装半压塞到制品进箱均要在万级区百级层流罩下进行）。 冻干：药品进箱后，操作人员根据生产指令，按照标准操作程序SOP-MF-2012及制品的冻干曲线进行冻干。冻干大致过程为：制品预冻——冷凝器制冷——抽真空，加热——升华干燥——最后干燥——压塞破真空——制品出箱，送轧盖间轧盖——冻干箱清洁消毒，冷凝器除霜。整个冻干过程大致历时24～26小时。冻干后制品水份宜控制在2%以内。血小板铝塑盖清洁灭菌：操作人员根据包装指令与仓库交接领取铝塑盖后，按照标准操作程序SOP-MF-2008进行清洁灭菌，即先用10目筛筛去异物杂质后，再进行110℃2小时烘干灭菌处理。铝塑盖灭菌冷却后装于不锈钢桶内，盖好备用。灭菌后需在36小时内使用，否则需加烘处理。 轧盖：冻干制品输送到轧盖间后，操作人员根据生产指令，按照标准操作程序SOP-MF-2014进行轧盖。 灯检：灯检处设在轧盖间，灯检台上亮度要求大于1000LX-2000LX；灯检人员视力要求裸视达0.9以上，无色盲，身体健康。灯检人员进入灯检处后，根据生产指令，按照标准程序SOP-MF-2015对轧盖后制品进行灯检，灯检过程中要随时向轧盖处反馈轧盖质量。灯检合格品经传送带传到包装间贴签处，灯检合格品若因故不能连续下道贴签工序时，必须用蓝色周转筐装好，放于指定地点，并作好标记；灯检不合格品集中放好并及时处理。氨基酸贴签：操作人员根据包装指令与仓库交接领取标签后，将标签连在贴标机上，按照标准操作程序SOP-MF-2016对灯检合格品进行试贴、贴签及检瓶。贴签后制品直接进行包装或装在蓝色周转筐里，存放于待验区并做好标记。废签及剩余打印批号的标签按标签管理要求专人处理。 包装：操作人员根据包装指令与仓库交接领取包装材料后，按照标准操作规程SOP-MF-2017进行包装操作，先是在中盒、大箱上打印批号、有效期，在合格证上盖印，将说明书折叠好，准备好衬垫、封签、胶带、打包带等，再由操作人员分组进行包装流水作业，其过程中：贴标签——装中盒——说明书——装箱，放合格证——码放于成品库待检区垫板上——抽样成品检验——成品检验合格，封箱、打包——入库。 入库：将打包好的成品按成品入库程序入库，分批码放在成品库合格区存放。 质量标准（原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准） 参见：SP-QC-1401-00～SP-QC-1407-00鱼腥草素钠包装要求、说明书： 包装规格：10瓶/盒×50盒/件 贴签：将每支药贴上标签。 装盒：每小盒装10瓶和一张说明书。 装箱：将小盒用封口贴封好，然后装箱，放入一张合格证后封箱。 贮存方法：密闭，阴凉干燥处保存。 技术安全、工艺卫生与安全环保： 进行各步生产操作前要按要求准备好相应的物品，并对生产区域进行清场检查，落实好水、电、气、汽的供应。 各种生产物料、用具的贮存、领用、退库、回收、废弃及销毁要按有关规定执行并有记录；成品按要求办理入库手续，并按贮存条件堆垛存放，不合格品按要求分区存放并及时处理。β细胞严格执行安全生产制度及工艺卫生制度，同一操作间不得同时生产不同产品或不同批同一产品，并不得有其它产品的遗留物，杜绝混药事故的发生，非生产操作人员未经批准不得进入操作间。 严格执行复核制度及质量管理制度。当发生或发现质量事故时，需及时反映，未经研究处理，制品不得流入下工序或继续生产。 生产过程中要严格按照生产工艺规程，标准操作程序及设备操作规程进行操作，不得擅自更改。 严格按照设备管理制度及设备修护保养规程对生产设备进行维护保养，使设备保持完好状态，处长设备使用寿命，防止和消除隐患，做到安全生产。如设备出故障需停机检修时，应挂上红色“待维修”牌，严禁违规操作。 工作结束后，应检查水、电、气、汽的关闭情况，做好清场工作。 要按要求填写各项记录、卡、帐并按规定保管。 定期按操作人员的技术等级标准进行培训及考核，增加操作规程人员熟练程度。新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位培训及GMP培训考核合格后，方可独立操作。西林瓶的出箱、胶塞出塞，药液精滤分装压塞及药瓶输送（万级区）均在万级区百级层流罩下进行，进行这些操作前要提前1小时打开百级层流罩，操作人员及物料分别按人净及物净程序进入，操作时要按无菌要求进行。 § 参考资料 1、中国医学药典 第二部。 2、鱼腥草素钠片说明书。 3、鱼腥草素钠栓说明书。 |
| 随便看 |
百科全书收录594082条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。