| 词条 | 静脉注射用人免疫球蛋白(低pH)(低pH) |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Human Immunoglobulin for Intravenous Use 【概述】 Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)英文名：Human Immunoglobulin for Intravenous Use-1119本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成的静脉注射用免疫球蛋白制剂。 【性状】 本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。 【贮藏与效期】 在2～8℃的暗处保存。有效期5年。 【制剂/规格】 按免疫球蛋白G计 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g 【类别】 血液制品。 【鉴别】 取本品，照《中国生物制品规程》进行。(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白G。 【检查】 照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。pH值 应为3.8～4.4。含糖量 如为麦芽糖，应为9.0％～ 11.0％；如为山梨醇或葡萄糖，应为4.0％～6.0％。纯度 应不低于98.0％。免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于98.0％。免疫球蛋白G 应不低于标示量的90％。抗补体活性 不得过50％。激肽释放酶原激活剂 每1ml不得过35国际单位。抗A抗B血凝素 不得过1:64。热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HIV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.5g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。无菌 取本品，依法检查，应符合规定。 【治法/炮制】 取健康献血员的新鲜血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于98％。配制成免疫球蛋白G不低于5％的溶液，可加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。 【效价测定】 取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g免疫球蛋白G含乙肝表面抗体不少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，每1g免疫球蛋白G含白喉抗体不少于2.0个血凝单位。 |
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