| 词条 | 盐酸妥拉唑林注射液 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Tolazoline Hydrochloride InjECTion 【概述】 Yansuan Tuolazuolin Zhusheye英文名：Tolazoline Hydrochloride InjECTion-614本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林(C10H12N2.HCl)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【贮藏与效期】 避光，密闭保存。 【制剂/规格】 1ml:25mg 【类别】 同盐酸妥拉唑林。 【鉴别】 (1)取本品1ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】 pH值 应为4.5～6.5(附录Ⅵ H)。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.068％磷酸溶液(50:50)，并用氨试液调节pH值至3.0为流动相；检测波长为230nm。理论板数按盐酸妥拉唑林蜂计算应不低于1500。测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸妥拉唑林50mg)，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的盐酸妥拉唑林对照品适量，加流动相溶解，并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 |
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