| 词条 | 注射用抑肽酶 |
| 释义 | § 药品简介 通用名 注射用抑肽酶 英文名 APROTININ FOR INJECTION 拼音名 ZHUSHEYONG YITAIMEI 药品类别 酶类 性状 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，本品溶于水。 贮藏 遮光、密闭，在阴凉处保存。 § 主要成分 注射用抑肽酶 通用名 抑肽酶 拼音名 YITAIMEI 英文名 APROTININ CAS No. 9004-04-0 分子式 C284H432N84O79S7 分子量 6511.472 规 格 50万单位（KIU） 10万单位（KIU） 5万单位（KIU） § 药理毒理 本品为广谱蛋白酶抑制剂，对纤维蛋白溶酶等均有一直作用。 § 药代动力学 静脉注射和静脉滴注，半衰期约（t 1/2）10小时，经代谢后以无活性代谢产物形式由尿排出。 § 适应症 用于体外循环心脏直视手术或其它手术。抑制纤溶蛋白，减少术中、术后渗血和术后肠粘连。 § 用法用量 1．过敏反应试验：临用前，将本品1瓶溶于5%葡萄糖注射液10ml中，抽出1ml,再用5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含2500单位（KIU）抑肽酶的溶液，静脉注射1ml，严密观察15分钟，如果发生过敏反应，则不能使用。 2．在体外循环前将本品300万~500万单位（KIU）（小儿150万~200万单位）全量一次性加入预充液中。 § 不良反应 偶有恶心、呕吐、腹泻等，极少数病人有血清肌酐一过性增高及过敏反应和类过敏反应发生。 § 禁忌症 对抑肽酶过敏者。 § 注意事项 1．过敏体质者慎用，如出现过敏反应，应立即停用抑肽酶，并进行过敏反应的处理。 2．推荐使用抑肽酶的同时，静脉给予H2-拮抗剂（抗组胺剂）。 3．避免与β-内酰胺类抗生素合用。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确 儿童用药 老年患者用药 § 药物相互作用 1．本品可抑制血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利）的降压作用（曾有报道，但尚无结论性意见）。 2．本品有拮抗纤维蛋白溶酶（如阿替普酶、阿尼普酶、链激酶、尿激酶等）的作用，可用于抑制这些药品所引起的出血。 3．本品可干扰下列检验：出凝血时间、血清肌酐激酶（CK）、血清肌酐、氨基转移酶等的检验值。 本品为白色或微黄色冻干块状物或海绵状物；易溶于水。 § 检查 注射用抑肽酶 酸度 取本品，每支加水2ml溶解后，依法测定（中国药典1985年版二部附录33页），pH值应为4.0～7.0。 溶液的澄明度与颜色 取本品，每支加澄明水2ml溶解后，溶液应澄明无色；如显色，与黄色4号标准比色液比较（中国药典1985年版二部附录102页），不得更深。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（中国药典1985年版二部附录40页）。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含5,000单位（KIU）的溶液，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 含量均匀度 取本品10支，每支分别加水10ml，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在 277±1nm的波长处测定吸收度，每1支的吸收度与平均吸收度相比较，应符合规定（中国药典1985年版二部附录45页）。 其他 除装量差异不检查外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4页）。 § 效价测定 取本品3支，分别加硼砂氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解，合并2混匀。 精密量取适量【约相当于含抑肽酶50,000单位(KIU)】，用硼砂氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释至20ml，精密量取0.5ml，加胰蛋白酶对照品溶液2ml，用硼砂氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释至20ml，反应十分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。 § 生产企业 商品名 生产企业规格 是否处方 医保 批准文号 注射用抑肽酶 上海第一生化药业有限公司 278单位处方 是 国药准字H20040256 注射用抑肽酶山西普德药业有限公司 278单位 处方 是 国药准字H14022652 注射用抑肽酶 辽宁卫星制药厂 278单位 处方 是 国药准字H20056678 注射用抑肽酶吉林精优长白山药业有限公司 278单位 处方 是 国药准字H22021518 注射用抑肽酶河南辅仁怀庆堂制药有限公司 28单位 处方 是 国药准字H20056677 |
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