| 词条 | 双氯芬酸钠肠溶片 |
| 释义 | § 药品简介 通用名：双氯芬酸钠肠溶片 英文名：DICLOFENAC SODIUM ENTERIC-COATED TABLETS 拼音名：SHUANGLUFENSUANNA CHANGRONGPIAN 药品类别：解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 性状：本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。 贮藏：遮光，密封保存。 § 主要成分 双氯芬酸钠结构式 通用名：双氯芬酸钠 化学名：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠 拼音名：SHUANGLUFENSUANNA 英文名：DICLOFENAC SODIUM CAS No.：15307-79-6 分子式：C14H10CI2NNaO2 分子量：318.13 规格：25mg § 药理毒理 本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。 § 药代动力学 口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。 § 适应症 用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③ 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④ 对成人和儿童的发热有解热作用。 § 用法用量 （1）成人常用量：①关节炎，一日75～150mg，分3次服，疗效满意后可逐渐减量；②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小时1次。（2）小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。 § 不良反应 ① 胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；②神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等； ③ 引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；④其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。 § 禁忌症 对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 § 注意事项 （1）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。（2）本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。 老年患者用药：本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。 § 药物相互作用 双氯芬酸钠肠溶片 （1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 （2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。 （3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 （4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 （5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 （6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 （7）本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。 （8）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 （9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 （10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。 （11）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。 （12）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 （13）阿司匹林可降低本品的生物利用度。 § 药物过量 药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。 [1] § 鉴别 双氯芬酸钠肠溶片 （1）取本品，除去肠溶衣后，研细，称取适量（约相当于双氯芬酸钠0.25g，加乙醇10ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取双氯芬酸钠对照品适量，加乙醇溶解并制成每1ml中含25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸（25:25:0.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法，于240～300nm的波长范围内测定吸收度，在284nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。 § 检查 应符合片剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 取本品20片，除去肠溶衣后（薄膜衣肠溶片可不除包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg，置100ml量瓶中，加乙醇70ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在284nm的波长处测定吸收度；另精密称取在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品50mg，同法测定，计算，即得。 |
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