简介

基本信息

药理毒理

Ⅲ期临床试验及扩大临床试验

简介

苦黄注射液是江苏省人民医院和常熟雷允上制药有限公司合作开发的用于治疗各型黄疸的中药注射剂。拥有国家中药保护品种、国家发明专利品种、国家高新技术产品、国家火炬计划项目等多项荣誉。药方源于东汉名医张仲景《伤寒论》中治疗湿热黄疸的名方-“茵陈蒿汤”。具有退黄降酶、保肝护肝的作用，主治湿热型黄疸，也用于黄疸病毒性肝炎。特别在治疗重度黄疸时疗效显著，能明显降低患者的死亡率，且毒副作用小，安全性高，是广大肝病患者的福音。

基本信息

【主要成份】茵陈、大黄、苦参、大青叶、春柴胡

【适应症】清热利湿，疏肝退黄。用于湿热黄疸。也用于黄疸型病毒性肝炎患者。

【用 量】第一天10ml，第二天20ml，第三天30－60ml，加入500ml5％～10％葡萄糖中静滴。重症及郁胆型肝炎可增加至一次80ml，一日1次，15天为一疗程，或遵医嘱。可反复注射至黄疸消退。

【不良反应】1．个别患者出现过敏性休克。

2．偶见注射处局部有一过性潮红。

3．个别患者有轻度消化道症状。

4．静滴速度过快时，可致头昏、心慌感，减慢滴速，上述症状可消失。

【注意事项】严重心、肾功能不全者慎用。 剂量宜逐日增加，第1天10ml，第2天20ml，第3天可30～60ml。 滴速每分钟30滴，不宜过快，一般30～60ml本品加入5％～10％葡萄糖500ml中，在3～4小时内缓缓滴完。要详细询问患者有无对药物过敏的详细历史，是否患过荨麻疹、风疹，有无食物、饮品过敏史，特别是对小儿更应特别慎重。

【规格】10ml×6支/盒

【包装】注射液用玻璃安瓿装

【有效期】 18个月

【批准文号】 国药准字Z10960004

【生产企业】 常熟雷允上制药有限公司

药理毒理

主要有促进胆汁分泌，保护肝损伤以及免疫调节作用。

1．促进胆汁分泌：Wistar大鼠静注本品0.3、0.6和 0.9mg/kg， 1小时后，可使胆汁分泌明显增加，0.6和0.9mg/kg组尤为明显，胆汁分泌增加率分别为12.4%和18.6%，并能维持2小时左右。而作为对照的去氢胆酸组，虽然胆汁分泌增加率较高（36.9%），但作用持续时间仅为1小时左右。在胆汁分泌增加的同时，单位时间胆红素排出也相应增加，小剂量苦黄组作用强度与对照组相似；中剂量组（为去氢胆酸等效剂量）和大剂量组较对照组强，作用持续时间相似。并与其促胆汁分泌的作用时相基本一致。

2．护肝作用：以四氯化碳复制小鼠和家兔的中毒性肝炎病理模型。用苦黄注射液进行治疗，以观察小鼠的存活率和产生的腹水情况；家兔血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）、Y-一谷酰转肽酶（γ-GT）和碱性磷酸酶（ALP）等活性。与对照组比较，苦黄治疗组能明显提高小鼠的存活率，仅个别小鼠产生腹水；家兔血清ALT、γ-GT较治疗前明显下降，并对降低ALP亦有一定效果。

3．免疫调节：BLAB/c小鼠1次腹腔注射苦黄1ml/只，2、6和24小时测定血清干扰素滴度分别为22.6、37.5和75.0IU/ml；注射本品6小时后，巨噬细胞吞噬功能明显增加．24小时后吞噬作用最强，72小时恢复正常；能增加3H脱氢胸苷的掺入，对体内淋巴细胞的转化作用呈双相反应。以苦黄注射液的主要成分苦参进行试验，结果表明对大鼠PC-DTH效应相有明显的抑制作用，即作用于致敏淋巴细胞释放淋巴因子及抑制其后的炎症过程。对于T细胞的分化、成熟过程影响不大。另外，实验证实本品可以在体外人白细胞中诱生干扰素。

4.毒性试验 本品毒性很小，安全性高。小鼠静脉注射的LD50大于40ml/kg；腹腔注射LD50小于60ml/kg。以人常用量的5、25、50倍对大鼠腹腔注射连续使用90天及用人常用量的2倍和8倍对犬静脉注射，两次试验均未见明显由药物所致的病理变化。

Ⅲ期临床试验及扩大临床试验

1993年6月--1994年5月 III期临床705例病例，其中急性黄疸型肝炎432例、慢性活动性肝炎204例、淤胆型肝炎10例、亚急性重型肝炎13例、慢性重型肝炎23例、肝炎肝硬化23例，试验表明苦黄注射液能加快急、慢性肝炎病人黄疸的消退及转氨酶的回复；对淤胆型肝炎、重型肝炎、肝炎肝硬化具有一定退黄降酶疗效。

十余家临床单位2000多例扩大临床试验表明：苦黄注射液对肝炎患者退黄具有独到疗效，临床治疗的总的有效率和显效率分别为98.7%和76.3%。