药物说明

药物分析

药物说明

口服补液盐Ⅱ

Koufu Buyeyan Ⅱ

Oral Rehydration Salts Ⅱ

书页号：2005年版二部－27

[修订]

通用名称改为“口服补液盐散（Ⅱ）”，汉语拼音名及英文名相应修改为“Koufu Buyeyan San（Ⅱ） ”及“Oral Rehydration Salts powder （Ⅱ）”

[增订]

【处方】

包重5.58g： 氯化钠 700g

氯化钾 300g

枸橼酸钠 580g

无水葡萄糖 4000g

制成 1000包

包重13.95g： 氯化钠 1750g

氯化钾 750g

枸橼酸钠 1450g

无水葡萄糖 10000g

制成 1000包

包重27.9g： 氯化钠 3500g

氯化钾 1500g

枸橼酸钠 2900g

无水葡萄糖 20000g

制成 1000包

【制法】 取氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠粉碎、干燥与无水葡萄糖混合均匀，分装，即得。

【检查】 其他 应符合散剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ P）。

[修订]

【鉴别】 (3) 本品的水溶液显钠盐的火焰反应、氯化物与枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 总钠 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的分析纯氯化钠约0.1g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml ，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml、4ml、5ml ，各置100ml 量瓶中，各加2％氯化锶溶液5.0ml ，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品约3.7g ，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml 置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得溶液（1）；精密量取2ml置250ml 容量瓶中，加2％氯化锶溶液12.5ml ，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 取对照品与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定法第一法），在589.0nm 的波长处测定，计算，即得。

钾 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的分析纯氯化钾约0.1g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml、4ml、5ml，各置100ml量瓶中，各加2%氯化锶溶液3.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 精密量取总钠项下溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，加2%氯化锶溶液3.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定法第一法），在766.5nm 的波长处测定，计算，即得。

【规格】 （1）每包5.58g（临用前，加水500ml溶解） （2）每包13.95g（临用前，加水1000ml溶解） （3）每包27.9g（（临用前，加水2000ml溶解）

药物分析

方法名称： 口服补液盐Ⅱ—总氯的测定—沉淀滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定口服补液盐Ⅱ中总氯的含量。

本方法适用于口服补液盐Ⅱ。

方法原理： 供试品加水溶解后加入铬酸钾指示液，用硝酸银滴定液滴定，根据滴定液使用量，计算总氯的含量。

试剂： 1. 糊精溶液

2. 铬酸钾指示液

3. 荧光黄指示液

4. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

5. 碳酸钙

6. 基准氯化钠

仪器设备：

试样制备： 1. 糊精溶液

取糊精1g，加水使溶解成50mL。

2. 铬酸钾指示液

取铬酸钾10g，加水100mL使溶解。

3. 荧光黄指示液

取荧光黄0.1g，加乙醇使溶解成100mL。

4. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

配制：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000mL,摇匀.

标定：取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠0.2g,精密称定,加水50mL使溶解,再加糊精溶液(1→50)5mL,碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为紫红色,每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠,根据本液的消耗量与氯化钠的取用量,算出本液的浓度。

操作步骤： 精密称取供试品约2.8g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，加铬酸钾指示液3~5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）缓缓滴定至终点。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年版，一部，p.27。