产品说明书

基本信息

组方分析

3大疗效

鉴别

醇溶性浸出物

含量测定

用法

产品说明书

【药品名称】通用名称：金龙舒胆胶囊

【汉语拼音】jinlong shudan jiaonang

【总经销热线】186 1121 2131

【成份】金钱草、龙胆、茵陈、柴胡、黄芩、木香、大黄、滑石、硝石、莪术、青皮、丹参。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒和粉末；味苦。

【功能主治】清热利胆，疏肝理气。用于湿热型及湿热兼气滞型的急、慢性胆囊炎。胆息肉、胆结石等症。

【规格】每粒装00.5g

【用法用量】口服。一次6粒，一日3次。

【不良反应】少数患者服用后大便次数增多。

【禁忌】孕妇禁服。

【贮藏】置阴凉干燥处保存。

【包装】聚录乙烯固体药用硬片 10粒/板X6板

【有效期】36个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ08442005

【批准文号】国药准字Z20050239

【企业名称】武汉双龙药业有限公司

【生产地址】武汉市吴家山台商投资区油纱路特9号

基本信息

金龙舒胆胶囊是以中医辨证疗法为基本，根据“六腑以通为用”原则，运用世界高尖端的超临界流体萃取技术，将金钱草、龙胆、茵陈等10多昧地道中药进行活性提纯而成，针对息肉、结石及炎症的真正成因(胆汁变异)，实施治疗的第一个取代手术疗法“立足根本，全面治胆”的胆病新药。胆息肉、胆结石、胆囊炎目前治疗仍主要采用手术疗法，但手术死亡率、术后复发率高的问题一直困绕医患人员。而一些利胆排石药物相继推出，要么疗效不明显，要么价格昂贵。金龙舒胆胶囊经国家药品监督管理局所属28家临床基地临床验证，受到广大临床医生及患者的广泛重视与高度评价。针对病因，调理以肝胆为主，兼及脾胃，速效、安全、价格合理，疗效显著且副作用小。作为目前治疗胆病的一种疗效显著的理想新药，有效弥补了市场空缺。临床应用显示：患者如能及时治疗，95%以上的患者其实可无需手术!并在临床应用中未见毒副作用。

临床发现，金龙舒胆胶囊与颗粒剂型相比具有明显的优势，首先胶囊服用方便，胶囊能掩盖药物不良嗅味，口感好，而颗粒剂型需要冲泡，服用不方便，口感不好；其次胶囊在胃肠道中分解，工艺更先进，药物利用率高，而颗粒简单制粒工艺、口腔即开始溶解，药物利用率低。金龙舒胆胶囊为国家中药保护品种，作为2005年国家药品监督管理局首批的唯一胆病新药，具有确切显著的疗效，应向全国大力推广应用。

组方分析

金钱草：味甘、微苦，性凉。归肝、胆、肾、膀胱经。利水通淋；清热解毒；散瘀消肿。主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤。

龙胆：味苦，性寒。归肝、胆经。湿热黄疸；小便淋痛；阴肿阴痒；湿热带下；肝胆实火之头胀头痛；目赤肿痛；耳聋耳肿；胁痛口苦；热病惊风抽搐。

茵陈：性味性微寒，味辛、苦。清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。

柴胡：味苦，微寒，归肝经、胆经。疏散退热，升阳舒肝胆。

黄芩：苦，寒。归肺、胆、脾经。 清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。

木香：味辛，苦；性温。行气止痛；调中导滞，胞胁胀满足。

大黄：性苦，寒。攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒，主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利。

滑石：利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

硝石：味苦、寒，用于五淋，石淋：尿不能出；劳淋：劳倦虚损，小便不通，小腹急痛。血淋：小便不出，只是下血，疼痛满急。热淋：小便红热，脐下急痛。气淋：小腹满急，尿后常有余滴。

莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。血祛瘀，行气止痛。

青皮：苦辛、温。入肝、胆、胃经。疏肝破气、消积化滞。用于胸肋脘胀痛，乳痈、疝痛，食积气滞。

丹参：味苦，微寒。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。

3大疗效

胆囊病最新国药金龙舒胆（国药准字Z20050239）以明朝药圣李时珍《本草纲目》中的千年治胆偏方为基础，精选神农架海拔3000米天然野生龙胆、金钱草、茵陈、柴胡、黄芩等药材，引进国际领先工艺高科技萃取出特效成份，成功的解决了长期以来药物难以穿透胆囊内壁，起效慢；手术治疗费用大，复发率高的缺陷，三招轻松根除胆息肉、胆结石、胆囊炎等病不复发。

直达病灶，治炎止痛：金龙舒胆中药成份穿透胆囊壁，充分融合胆汁，调节胆汁成分及酸碱度，消炎止痛，快速消除不适症状；

清除息肉、溶石清石：金龙舒胆中药成份具有软坚散结，解热除湿的功效，迅速收缩息肉根部血管，萎缩脱落，同步逐层溶解结石，并随代谢排出体外；

利胆护肝，杜绝复发：金龙舒胆中药成份有效调节胆囊内环境，恢复机体代谢机能，彻底铲除胆囊病发病机制，真正做到一次性根治杜绝复发。

鉴别

取本品内容物2g,加甲醇20ml,超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml,合并正丁醇液，用水洗3次，每次10ml,弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5u 1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙醇-甲醇-水（20：2：1）为展开剂，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品内容物5g,加乙醇30ml使溶解，放置12小时，滤过，滤液浓缩至近干，加乙醚10ml,研磨提取3分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5u 1,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60℃-90℃）醋酸乙醇-甲醇（9：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。取[含量测定]项下的供试品溶解作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液20u ，对照品溶液5u 1，分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品内容物5g，加甲醇30ml,超声提取20分钟，放冷，滤过，滤液置水溶上蒸干，残渣加醋酸乙酯15ml研磨5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5u 1，分别点于同一用0.5%氢氯化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm,取出，晾干。喷以三氯化铝试验，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

[检查]应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IC）

醇溶性浸出物

取本品约3g，依照浸出物法（中国药典2000年版一部附录XA）测定，以无水乙醇为溶剂，醇溶性浸出物不得少于5.0%。

含量测定

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—磷酸 (47∶53∶0.2)为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于3000. 对照品溶液的制备 精密称取适量黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得. 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，精密称取0.25g，置50ml量瓶中，加甲醇45ml，超声处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度。滤过，取续滤液2ml,置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于12.0mg。

用法

[用法与用量] 用开水冲服，一次6粒，一日3次。

[注意] 孕妇禁服。

[规格] 每粒装0.5g

[贮藏]置阴凉干燥处保存。