名称

作用机理

适应症与用法

药物分析

其他说明

2010版中国药典修订增订内容

名称

Bismuth Subcarbonate Tablets

【药品名称】

通用名：碱式碳酸铋片。

别名：碳酸氧铋。

化学名：次碳酸铋。

分子式：(BiO)2CO3·1/2H2O。

分子量：518.976。

【性状】本品为白色或微带淡黄色片。

作用机理

【药理毒理】本品为抗酸剂、口服后可迅速中和胃酸，生成的铋盐可在炎症处的溃疡表面形成保护膜，抵御胃酸的侵袭而具有收敛作用。此外还可杀灭幽门螺杆菌而促进炎症愈合。同时可与肠腔内异常发酵产生的硫化氢结合，抑制肠蠕动，起到止泻作用。

【药代动力学】尚不明确。

适应症与用法

【适应症】用于胃肠功能不全及吸收不良引起的腹泻、腹胀等。也可用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

【剂量与用法】口服，成人，一次2~4片；一日3次。，一日3次，饭前服。

【不良反应】中和胃酸时所产生的二氧化碳可能引起嗳气和继发性胃酸分泌增加。大剂量长期服用可引起便秘。

【禁忌】

1．3岁以下儿童禁用。

2．伴有发热症状的患者禁用。

3．肾功能不全者禁用。

4．对本品过敏者禁用，当本品性状发生改变时禁用。

【注意事项】

1．本品连续使用不得超过7天，症状未缓解或消失请咨询医师或药师。

2．儿童用量请咨询医师或药师。

3．如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

4．儿童必须在成人监护下使用。

5．请将此药品放在儿童不能接触的地方。

6．服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。

7．由细菌感染引起的腹泻，应在医师指导下结合抗菌药治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。

【儿童用药】口服。3岁以下儿童禁用。3~5岁儿童，一日0.5~1片；5岁以上儿童，一日1~2片；饭前服。

【老年患者用药】尚不明确。

药物分析

方法名称： 碱式碳酸铋片—铋的测定—络合滴定法

应用范围： 本方法采用络合滴定法测定碱式碳酸铋片中铋的含量。

本方法适用于碱式碳酸铋片中铋的含量测定。

方法原理： 取供试品，研细，称取适量，加硝酸溶液使溶解，再加水与二甲酚橙指示液，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至淡黄色。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的铋，计算，即得。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 硝酸溶液

3. 二甲酚橙指示液

4. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

5. 基准氧化锌

6. 稀盐酸

7. 甲基红的乙醇溶液（0.025%）

8. 氨试液

9. 铬黑T指示剂

10. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

仪器设备：

试样制备： 1. 二甲酚橙指示液

取二甲酚橙0.2g，加水100mL使溶解。

2. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

3. 稀盐酸

取盐酸234mL，加水稀释至1000mL，即得。本液含HCl应为9.5-10.5%。

4. 氨试液

取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。

5. 铬黑T指示剂

取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

7. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL，即得。

操作步骤： 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碱式碳酸铋0.2g），加硝酸溶液（3→10）5mL使溶解，再加水100mL与二甲酚橙指示液3滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至淡黄色。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.825。

其他说明

【配伍禁忌】

1．抗酸剂可减弱本品疗效。

2．本品可影响某些微生态制剂如乳酸杆菌、乳酶生等的疗效，不宜同服。

3．可减少口服地高辛的吸收。

．4与四环素、土霉素、诺氟沙星、环丙沙星等口服抗菌药合用，可降低抗菌活性，不宜同服。

5．不得与牛奶同服。

6．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

2010版中国药典修订增订内容

碱式碳酸铋片

Jianshi Tansuanbi Pian

Bismuth Subcarbonate Tablets

书页号：2005年版二部－825

[修订]

【性状】 本品为白色至微黄色片。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于碱式碳酸铋0.3g)，加稀盐酸3ml，即发生泡沸，再加水10ml，滤过，滤液分为二份：一份中加水稀释，即生成白色沉淀，再加硫化钠试液，沉淀变为棕褐色；另一份中加10％硫脲溶液1ml，即显深黄色。

(2)取本品的细粉适量(约相当于碱式碳酸铋50mg)，加硝酸1ml溶解后，再加水10ml，滤过，取滤液2ml，加碘化钾试液，即生成棕黑色沉淀，再加过量的碘化钾试液，沉淀即溶解成黄橙色的溶液。

[增订]

【检查】 制酸力 取本品(约相当于碱式碳酸铋0.30g)，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷后，加水50ml，加溴酚蓝指示液8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每片消耗盐酸液(0.1mol/L)不得少于10ml(0.3g)或17ml(0.5g)。