基本信息

注意事项

鉴别

检查

含量测定

测定方法

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

【药品名称】

通用名称： 甲硝唑阴道泡腾片

英文名称： Metronidazole Vaginal Effervescent Tablets

汉语拼音： Jiaxiaozuo Yindao Paoteng Pian

【成 份】 本品每片含主要成份甲硝唑0.2克。辅料为:无水枸橼酸、淀粉、碳酸氢钠、硼酸、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮K30、微晶纤维素、硬脂酸镁。【性 状】 本品为白色或类白色椭圆形片，表面有轻微的隐斑。

【作用类别】 本品为妇科用药类非处方药药品。

【适 应 症】 用于厌氧菌性阴道病、滴虫性阴道炎及混合感染。

【规 格】 0.2克

【用法用量】 阴道给药，用戴上指套的手指将本品塞入阴道深处，每次1或2片，每晚1次，7天为一个疗程。

【不良反应】 偶见过敏反应。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】 本品具有抗厌氧菌和抗滴虫作用，作用机制是阻碍细菌或滴虫代谢，促进其死亡。

【贮 藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

【包 装】 药品包装用PTP铝箔，药用PVC硬片，7片×2板/盒。

【有 效 期】 36个月

【执行标准】 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】 国药准字H20067557

注意事项

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

2. 无性生活史的女性应在医师指导下使用。

3. 使用本品时应避开月经期。

4. 给药时应洗净双手或戴指套或手套。

5. 用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

6. 本品仅供阴道给药，切忌口服。

7. 用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

8. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9. 本品性状发生改变时禁止使用。

10. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

11. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

鉴别

取本品的细粉适量，照甲硝唑片项下的鉴别试验，显相同的结果。

检查

酸度 取本品5片，研细，投入50ml水中，搅拌使甲硝唑溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0-5.5。

发泡量 取25ml具塞刻度试管10支（内径约1.5cm），各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞20分钟，观察最大发泡量的体积，平均应不少于10.0ml，且少于6.0ml的不得超过2片。

其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约180ml，振摇使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸光度，按C6H5N3O3的吸收系数为377计算，即得。

测定方法

方法名称： 甲硝唑阴道泡腾片—甲硝唑的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定甲硝唑阴道泡腾片中甲硝唑的含量。

本方法适用于甲硝唑阴道泡腾片。

方法原理： 供试品经研细后，加盐酸溶液制成供试液，置紫外可见分光光度计，于277nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

试剂： 盐酸溶液

仪器设备： 紫外可见分光光度计

试样制备： 1.盐酸溶液

取盐酸9mL，加水适量使成1000mL，摇匀。

2.供试品溶液的制备

取供试品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置200mL量瓶中，加盐酸溶液约180mL，振摇使甲硝唑溶解，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置100mL量瓶中，加盐酸溶液至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长277nm处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%1cm）为377计算，即得。

注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.124。

2010版中国药典修订增订内容

甲硝唑阴道泡腾片

Jiaxiaozuo Yindao Paoteng Pian

Metronidazole Vaginal Effervescent Tablets

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(20:80)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g)，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甲硝唑对照品适量，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【鉴别】　(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【删除】

【鉴别】 (3) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。