概述

制法

鉴别

检查

含量测定

功能与主治

其他

概述

【产品名称】活力原片【英文名称】HuoIiyuan Pian

【批准文号】国药准字Z20063222

【生产企业】泰华天然生物制药有限公司

【处 方】人参茎叶总皂苷25g 黄芪50g 麦冬240g 五味子120g 附片5g

制法

以上五味，黄芪粉碎成细粉，人参茎叶总皂苷粉碎成细粉，麦冬、五味子，附片加8倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15—1.20（60℃）的清膏，与上述黄芪细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，再加入人参茎叶总皂苷细粉和药粉量（膏粉与人参茎叶总皂苷细粉量之和）20%的糊精和40%的淀粉混匀，用80%乙醇进行制粒、烘干、整粒，加入0.5%的硬脂酸镁混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色；气微，味极苦，微酸。

鉴别

（1）取本品除去薄衣膜，研细，取细粉3g，加水100ml使溶解，滤过，取滤液20ml于分液漏斗中，以水饱和正丁醇提取5次，每次15ml，提取液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（65：35：10）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸溶液，于110℃加热10分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取鉴别（1）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取麦冬、五味子对照药材粉末

各1g，分别置于具塞试管中。各加水3-5滴，使呈疏松湿润状态，再加以水饱和正丁醇5ml振摇提取，室温下放置48小时，取上层液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—乙酸乙酯—水（4：1：5）上层液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以浓硫酸—水（1：1），105℃烘40分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，麦冬显1个显相同颜色的斑点、五味子显2个相同颜色的斑点。

检查

乌头碱限量 取本品100片，取本品除去薄衣膜，研细，取细粉25g，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置1—2小时，分取醚层，蒸干，加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上供试品溶液6ul、对照品溶液5ul,分别点于同一碱性氧化铝薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（1：1）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以碘化钾试验与碘化铋钾试液的等容混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录I D）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；乙锖—水（75：25）为流动相，检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2000.

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的人参皂苷Re对照品10.64mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶液并稀释至刻度，摇匀，再精密吸取4ml置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，即得（每1ml含人参皂苷Re0.17024mg）。

供试品溶液的制备 取本品约20片，除去薄膜衣，研细，混匀，取约1.0g，精密称定，置滤纸筒内置索氏提取器中，加三氯甲烷50ml，回流提取2小时弃去三氯甲烷液，药渣挥去三氯甲烷，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入用水饱和的正丁醇50ml，称定重量，密塞，放置过夜，超声处理30分钟（功率250W,频率50kHz），用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml，回收正丁醇至干，残渣加70%乙醇使溶解，加于中性氧化铝柱（100目，3g，内径1cm）上，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液50ml，回收至干，残渣加甲醇溶液并转移到25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含人参皂苷Re（C48H82O18），不得少于5.0mg。

功能与主治

益气养阴，强心益肾。适用于气阴两虚心肾两亏的健忘失眠，记忆力减退。冠心病，慢性肝炎，糖尿病及更年期综合症而见上述症候者。

其他

【用法与用量】口服，一次1片，一日2—3次。

【规格】每片重0.25g。

【贮藏】密封，防潮。