词条 | 环扁桃酯胶囊 |
释义 | 环扁桃酯胶囊结构类似于罂粟碱。单次或连续给药均可增加脑、心、肾及四肢血流量。能直接松弛血管平滑肌使血管扩张,对脑、肾、血管及冠状动脉有选择性的持续扩张作用,从而使血流量增加。作用较罂粟碱弱而持久。本品尚能促进侧支循环。对呼吸、心率、心排血量、心肌氧耗量、血压等几无影响。 基本信息拼音名:Huanbiantaozhi Jiaonang 英文名:Cyclandelate Capsules 书页号:2000年版二部-349 本品含环扁桃酯(C17H24O3) 应为标示量的90.0%~110.0 %。 鉴别】 (1) 取本品内容物适量(约相当于环扁桃酯0.1g),加乙醚10ml,搅拌, 使环扁桃酯溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加氢氧化钠试液1ml ,有类似樟脑臭。 放冷,加稀硫酸3ml 与3%高锰酸钾溶液1ml ,加热煮沸,产生苯醛臭。 (2) 取本品内容物适量(约相当于环扁桃酯25mg),加乙醇制成1ml 中含环扁桃酯 0.5mg 的溶液,滤过,取滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在252nm、258nm、与 264nm的波长处有最大吸收。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 含量测定取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于环 扁桃酯1g),加乙醚充分搅拌,使环扁桃酯溶解,滤过,残渣用乙醚分次洗涤,滤过, 滤液与洗液合并,置水浴上蒸干,精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)20ml,置 水浴上加热回流1小时,放冷,用新沸过的冷水洗涤冷凝管,加酚酞指示液数滴,用硫 酸滴定液(0.25mol/L) 滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化 钾滴定液(0.5mol/L)相当于138.2mg 的C17H24O3。 测定方法方法名称: 环扁桃酯胶囊—环扁桃酯的测定—中和滴定法 应用范围: 本方法采用滴定法测定环扁桃酯胶囊中环扁桃酯的含量。 本方法适用于环扁桃酯胶囊。 方法原理: 供试品加乙醚溶解后,加乙醇制氢氧化钾滴定液((0.5mol/L)后,加酚酞指示液,用硫酸滴定液(0.25mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正,根据乙醇制氢氧化钾滴定液使用量,计算环扁桃酯的含量。 试剂: 1. 硫酸滴定液(0.25mol/L) 2. 无醛乙醇 3. 乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L) 4. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液 5. 酚酞指示液 6. 基准无水碳酸钠 仪器设备: 试样制备: 1. 硫酸滴定液(0.25mol/L) 配制:取硫酸15mL,缓缓注入适量水中,冷却至室温,加水稀释至1000mL,摇匀。 标定:取在270~300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约0.8g,精密称定,加水50mL使溶解,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时,煮沸2分钟,冷却至室温,继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液(0.25mol/L)相当于26.50mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量,算出本液的浓度。 2. 乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L) 配制:取氢氧化钾35g,置锥形瓶中,加无醛乙醇适量使溶解并稀释成1000mL,用橡皮塞密塞,静置24小时后,迅速倾取上清液,置具橡皮塞的棕色玻瓶中。 标定:精密量取盐酸滴定液(0.5mol/L)25mL,加水50mL稀释后,加酚酞指示液数滴,用本液滴定。根据本液的消耗量,算出本液的浓度。 贮藏:置橡皮塞的棕色玻瓶中,密闭保存。 3. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液 取0.1%甲基红的乙醇溶液20mL,加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL,摇匀。 4. 酚酞指示液 取酚酞1g,加乙醇100mL使溶解。 操作步骤: 取供试品装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于环扁桃酯1g),加乙醚充分搅拌,使环扁桃酯溶解,滤过,残渣用乙醚分次洗涤,滤过,滤液与洗液合并,置水浴上蒸干,精密加乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)20mL,置水浴上加热回流1小时,放冷,用新沸过的冷水淋洗冷凝管,加酚酞指示液数滴,用硫酸滴定液(0.25mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于138.2mg的C17H24O3。 注:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p.307。 其他信息【类别】 【贮藏】 同环扁桃酯。 【规格】 0.1g 本品主要成份及其化学名称为:3,3,5-三甲基环乙醇-a-苯基-a-羟基乙酸酯。 结构式: 分子式:C17H24O3 分子量:276.37 【性状】 本品为胶囊剂、内容物为白色或类白色无定形粉末。 药理毒理【药代动力学】 口服吸收快而完全,10~15分钟起效,1.5小时血浓度达峰值,可维持4~6小时。绝大部分由尿排出,约5%从粪便排出。 主治及用法【适应症】 用于缺血性脑血管疾病、脑动脉硬化症、脑外伤后遗症、肢端动脉痉挛症、手足发绀、闭塞性动脉内膜炎、内耳眩晕症等。 【用法用量】 800~1200mg/日。一次100~200mg,一日3~4次。症状改善后可减量至一日300~400mg。脑血管疾病一般每次服200~400mg,一日3次。 不良反应可引起恶心、呕吐、食欲不振、上腹部不适,有时面部潮红、眩晕、头痛、皮疹、瘙痒症、口干、心悸、低血压、麻木感、震颤、心动过速、出汗等。 【禁忌】 脑血管意外重症急性期、孕妇及哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 严重闭塞性冠状动脉和脑血管疾病、青光眼、出血或有出血倾向的患者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 禁用。 2010版中国药典修订增订内容环扁桃酯胶囊 Huanbiantaozhi Jiaonang Cyclandelate Capsules 书页号:2005年版二部-307 [删去] 【鉴别】(1) 取本品内容物适量(约相当于环扁桃酯0.1g),加乙醚10ml,搅拌,使环扁桃酯溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加氢氧化钠试液1ml ,有类似樟脑臭。放冷,加稀硫酸3ml 与3%高锰酸钾溶液1ml ,加热煮沸,产生苯甲醛的臭味。 [修订] 【含量测定】“取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于环扁桃酯1g),加乙醚充分搅拌,使环扁桃酯溶解,滤过,残渣用乙醚分次洗涤,滤过,滤液与洗液合并,置水浴上蒸干,精密加乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)20ml,置水浴上加热回流1小时,放冷,用新沸过的冷水洗涤冷凝管,加酚酞指示液数滴,用硫酸滴定液(0.25mol/L) 滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于138.2mg 的C17H24O3。” 修订为“取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于环扁桃酯0.1g),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照环扁桃酯含量测定项下的方法测定,计算,即得。” |
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