药品名称

功能主治

用法与用量

项目简介

研究背景

研究进展

知识产权

研究结果

药品名称

华蟾益肝胶囊 规格： 0.45g/粒。注册分类：中药新药6（2）类

功能主治

清热解毒、疏肝活血、键脾利湿功效。临床用于治疗乙型肝炎、艾滋病等。

用法与用量

饭后口服，每次3-6粒，一日3次，1个月为一疗程，或遵医嘱。

项目简介

华蟾益肝胶囊原名“安体维康胶囊”,由山东医学高专徐向田教授发明（发明专利号ZL96115972.3）,先后获国家科技部创新基金（01C26213700154）、山东省科技厅创新基金、山东省教育厅、临沂市科技局科技计划基金资助,并得到了国内外许多高校、科研院所院士、博士和专家、教授的大力支持。获山东省科技进步二等奖（编号：01—2—37—1）。获鲁药制字（2003）Z0601-10批准文号。具有抗病毒、保肝、免疫增强和抗肝纤维化作用，而且具有诱导肝癌细胞凋亡的作用。与目前肝炎治疗的药物相比，华蟾益肝胶囊从抗病毒和保肝、免疫增强和抗肝纤维化四个方面来发挥其治疗乙肝的作用。因此，它的治疗效果优于针对单一方面的治疗。华蟾益肝胶囊具有较强的抑制乙肝病毒的活性,还可以提高机体的自身保护功能。重要的是，华蟾益肝胶囊停药后反跳现象较弱。因其具有抗肝纤维化和诱导肝癌细胞凋亡的作用，可长期用于肝硬化和肝癌的预防。

研究背景

乙型肝炎病毒（HBV）感染呈全球性分布，估计全世界有20亿人受到感染，HBV携带者约为3.5亿。在这些人群中，50-75%的患者有活动性病毒复制和慢性肝炎，５年中从慢性肝炎进展为肝硬化的发生率为2-20%，从肝硬化到肝癌为6-15%。我国人群中HBsAg阳性率达9.75%，约1.3亿人，其中慢性乙型肝炎（CHB）约2000万人，10-30%可发展为肝硬化，肝硬化中1-5%可发展为肝细胞性肝癌。因此，防治HBV感染及预防这类人群发展成肝硬化、肝癌，已成为极为重要的公共卫生和医学研究课题。

针对我国乙型肝炎流行现状，由山东临沂科林肝胆医院与中国中医科学院、中国医学科学院等联合研制的专治乙型肝炎的新药“华蟾益肝胶囊”近日获国家药监局临床批件（2006L01147）。

研究进展

已获国药临床批号（2006L01147）。

知识产权

拥有自主知识产权，已获国家发明专利(ZL96115972.3)。

研究结果

一、毒理试验

1、 急性毒性试验的小鼠最大给药量相当于临床用量的550倍。

2、 6个月的大鼠长期毒性试验观察均未见动物出现外观改变及异常反应，血液学、肝功能、肾功能、尿液、心电图、重要脏器系数等检测亦未显示明显改变。病理检验结果：对照组和华蟾益肝胶囊高、中、低剂量组动物脏器组织均未见因药物引起的病理形态学改变。

二、药理药效学实验

其主要药效学试验从体内、外抗乙型肝炎病毒、急性肝损伤、慢性肝损伤及免疫调节功能等方面共10项指标。

1、中国医学科学院对华蟾益肝胶囊的主要药效学试验表明，该药在在2.2.15细胞培养内对HBV—DNA有显著抑制作用，并对细胞HBsAg的分泌也有抑制作用。

北京医科大学的实验表明，本品可抑制乙肝病毒复制，体外实验对HBsAg和HBeAg的抑制率分别为100%和97.47%，治疗指数分别为31.75和36.27；药物对细胞内HBVDNA及其复制中间体也有明显抑制作用。

2、鸭体内抗乙型肝炎病毒作用实验结果提示：安体维康在2.0—4.0 g/kg组，每天2次，给药10天，对鸭乙型肝炎病毒感染配对分析有抑制作用，疗效由于拉米夫定。

3、中国中医科学院动物实验发现，华蟾益肝胶囊对四氯化碳急性肝损伤有一定的保肝降酶作用。

4、华蟾益肝胶囊对D-半乳糖胺急性肝损伤小鼠具有明显的保肝降酶作用。

5、华蟾益肝胶囊对猪血清诱导的大鼠慢性免疫性肝纤维化具有明显的预防和治疗作用。

6、华蟾益肝胶囊能显著升高cy所致免疫功能低下小鼠脾脏B淋巴细胞转化的刺激指数（p<0.01、p<0.05）。提示：华蟾益肝胶囊具有明显的增强体液免疫作用。

7、 华蟾益肝胶囊小鼠脾脏T淋巴细胞转化的影响实验提示：华蟾益肝胶囊具有明显的增强细胞免疫功能的作用。

8、小鼠网状内皮系统（RES）吞噬功能实验表明，该药对非特异性免疫功能也有一定的增强作用。

9、中国中医科学院p3实验室试验证明，华蟾益肝胶囊在0.039%-0.156%剂量范围内，对HIV-1（艾滋病毒）复制的抑制率可达86.95%，治疗指数为6。

10、山东省立医院的实验发现，华蟾益肝胶囊能抑制肝癌细胞株BDL-7402细胞生长，并能诱导其凋亡的作用。

三、临床研究：

国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》于2006年5月，批准进行临床试验

1、治疗慢性乙肝和病毒携带者320例，HBeAg阴转率42%，HBVDNA阴转率51%，明显高于对照组 p＜0.001。乏力、腹胀、食欲差、肝区痛等症状和体征消失率治疗组98%，高于对照组73.5% p＜0.01。ALT复常率前者96.5%，后者82.8% p＞0.05。表明安体维康胶囊能清除或抑制乙肝病毒。对脘闷、腹胀、乏力、纳差、肝区疼痛也有良好改善作用。

2、治疗艾滋病5例，用药3个月时，有4例病毒载量下降，2例症状改善。（3）治疗肝癌12例，7例有效。

3、治疗原发性肝癌：对10例原发性肝癌患者服用ATVC胶囊后进行观察，发现该药可明显改善患者症状，有的患者癌块明显缩小。对10例原发性肝癌患者服用ATVC胶囊后进行观察，发现该药可明显改善患者症状，有的患者癌块明显缩小。