标 准 号: ISO11137

中 文 名: 卫生管理制品的灭菌.批准和常规控制的要求.辐射灭菌

英 文 名: Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization

简 介: 电子束;医疗产品;证实;医疗设备;灭菌;监督(认可);辐射灭菌;规范(验收);

定义:MEDICAL EQUIPMENT;ELECTRON BEAMS;STERILIZATION (HYGIENE);DEFINITIONS;STERILIZATION BY IRRADIATION;VALIDATION;MEDICAL PRODUCTS;SURVEILLANCE (APPROVAL);SPECIFICATION (APPROVAL)

ISO11137/EN552 ISO13485 ISO9001 整合管理体系的总体结构

4. 综合管理体系

4.1 总要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 管理手册

4.2.3 文件控制

4.2.4 记录控制

5. 管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.4.1 管理目标

5.4.2 管理体系策划

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.2 管理者代表

5.5.3 内部沟通

5.6 管理评审

6.1 资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境

7. 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.3 设计和开发

7.4 采购

7.5.1 .1 总要求

7.5.1 .2 生产和服务提供的控制—规定要求

7.5.1 .2.1 产品的清洁和污染的控制

7.5.1 .2.2 安装活动

7.5.1 .2.3 服务活动

7.5.1 .3 无菌医疗器械的专用要求

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

7.5.2 .1 总要求

7.5.2 .2 无菌医疗器械的专用要求

7.5.3 标识和可追溯性

7.5.3 .1 标识

7.5.3 .2 可追溯性

7.5.3 .2.1 总则

7.5.3 .2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

7.5.3 .3 状态标识

7.6 监视和测量装置的控制

8. 测量、分析和改进

8.1 总则

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.2 内部审核

8.2.3 过程的监视和测量

8.2.4 产品的监视和测量

8.2.4 .1 总要求

8.2.4 .2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

8.3 不合格品的控制

8.4 数据分析

8.5 改进

8.5.1 总则