由中药黄芪单味精制而成的颗粒剂，用于癌症化疗引起的神疲乏力及免疫功能和造血功能低下的辅助治疗。

简本简介

鉴别

含量测定

测试液的制备

简本简介

汉语名称固 元 颗 粒

拼音名：Guyuan Keli

英文名：书页号：X31-74

标准编号：WS3-353(Z-060)-2001(Z)

【处方】黄芪粗多糖(以黄芪多糖计) 生晒参芦头

【性状】本品为棕色颗粒；味甜、苦。

【功能与主治】益气固本。用于癌症化疗引起的神疲乏力及免疫功能和造血功能低下的辅助治疗。

【用法与用量】 口服，一次一袋，一日两次，或遵医嘱。

【注意】高血压及有其他并发症者慎用。不可与中药藜芦同用。少数病人服药后有口干口苦，一过性轻微头昏等。

【规格】每袋装10g

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【有效期】2年

鉴别

取本品约5g加水湿润。加水饱和正丁醇20ml，超声处理30分钟，取上清液10ml，加氨试 液20ml，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取生晒参芦头 粉末适量，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb<[1]>、Re、Rg<[1]>、加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇液，在105℃下加热数分钟，分别置紫外灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材相同的位置上，分别显相同颜色的斑点，紫外光灯(365nm)下，显相同的一个黄色和两个橙色荧光斑点。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠC)。

含量测定

对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的葡萄糖(分析纯)对照品0.3g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，以水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含葡萄糖0.3mg)。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀研细，精密称出适量(约相当于黄芪粗多糖0.39g)。置50ml量瓶中，加水约40ml，置80℃恒温水浴，不断振摇溶解，冷却，以水稀释至刻度，摇匀，用脱脂棉滤过，取续滤液为供试品溶液。

测试液的制备

精密量取供试品溶液0.8ml，置10ml离心管中，加乙醇7ml，在漩涡混合器上混合均匀，置离心机以2500转/分离心分离12分钟，取出，弃去上清液。沉淀中再加乙醇6ml，漩涡混合器上混合均匀，置离心机以3000转/分离心分离15分钟，取出，弃去上清液,再加乙醇6ml，重复上述操作。沉淀用盐酸(3mol/L)10ml定量转移至25ml量瓶中。置沸水浴中水解30分钟，冷却至室温。加酚酞指示液1滴，氢氧化钠溶液(4→10)3ml，再用氢氧化钠溶液(1→10)调至红色，放冷至室温，以水稀释至刻度，摇匀，即得。

校正液的制备 精密量取供试液0.8ml，按测试液制备项下方法，用乙醇处理三次，用热水10ml将沉淀转移至25ml量瓶中，加酚酞指示液1滴，再用氢氧化钠溶液(1→10)调至红色，放冷至室温，以水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密量取对照品溶液、测试液、校正液、水(空白对照)各2ml，分别置25ml量瓶中，各加3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml，混匀，置沸水浴中加热5分钟，迅速冷却，以水稀释至刻度，摇匀，照 分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)试验，在520nm波长处测定吸收度。以测得吸收度减去校正吸收度进行计算。结果值乘以0.9即得黄芪多糖含量。

本品每克含黄芪多糖不得少于110mg。