定义

工艺认证的流程原则

工艺认证的方法

定义

产品的质量特征不仅取决于其设计，还取决于其制造价格。在纺织产品上，为染色/印刷、机械/化学/酶装饰而采用的不同方法和技术可以带来不同的产品性能结果。

同样在轻工产品上，为退火、防腐处理和表面涂覆而采用的方法也会带来不同的产品性能结果。

工艺认证的流程原则

根据生产过程或工艺流程的复杂性考虑认证的批次数量。前认证和同步认证应当使用3个连续性批次，回顾性认证使用10到30个连续性批次，如果有根据，也可以评估较少批次的产品。

在进行生产工艺认证时，重要的工艺参数应当受到监控或控制。与质量无关的工艺参数（如：用于减少能源消耗量和减少设备使用的参数）无需做工艺认证。

工艺认证过程应当确定原料药的杂质分布属性，杂质分布属性应当与历史数据比较，或与用于临床试验和毒理学研究的样品的杂质属性比较。

工艺认证的方法

一、前瞻性认证：应当对所有的原料药生产过程执行前认证，在商业性生产前，应当对生产过程完成前认证。

二、同步认证：以下情况可以执行同步认证：由于原料药批产品的产出很小，原料药不经常性生产或原料药批产品由修改过的加工流程生产，从而导致无法提供复制生产操作的数据，在同步认证完成之前，对原料药批产品进行完全监控和检测，批产品可以用于制造商业性销售的原料药产品。

三、回顾性认证，即在没有改变原料药质量的情况下使用既定的加工过程，而原料药的质量改变可能是由于原料、设备或设施的改变而导致的。