葛根素葡萄糖注射液，又名恩得欣，主要成分是由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷：葛根素。适用于冠心病、各型心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋的治疗，可用于辅助治疗心肌梗死、缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。一般采用静脉滴注。

基本信息

药理毒理

药代动力学

临床研究

主治及用法

注意事项

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

其他名称：恩得欣

主要成分：主要成分为葛根素。

性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体。

功能主治：适用于冠心病、各型心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋的治疗。

用法及用量：0.4～0.6g/次，15天为一疗程。静脉滴注。

不良反应和注意：

规格：100mg:0.2g/瓶；250mg:0.3g/瓶。

生产厂家：

是否医保用药：医保

是否非处方药：非处方

其它：遮光，密闭保存。使用期限暂定二年。

【药品名称】

通用名：葛根素注射液

曾用名：

商品名：

英文名：Puerarin and Glucose Injection

汉语拼音：Geɡensu Zhusheye

本品主要成分为葛根素，化学名称为：4＇,7-二羟基-8-β-D葡萄糖基异黄酮。

结构式：

分子式：C21H20O9

分子量：416.4

【性状】

本品为无色或浅黄色的澄明液体。

药理毒理

药理作用本品为由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷。动物试验表明

（1）对平滑肌的影响 葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质。

（2）对体温的影响 兔耳静脉注射过期伤寒菌苗人工发热，口服20%葛根煎剂或20%乙醇浸剂后，体温降低，浸剂作用尤为明显。

（3）对心血管系统的影响 葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用。葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于静脉注射30mg/kg后，冠脉血流量可增加40%，血管阻力降低29%。葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。毒理作用葛根的酒浸膏、水溶性提取物、总黄酮和卡塞因R静脉注射的LD50（小鼠）分别为2.1±1.0，1.044、1.6～2.1和0.0375g/kg，静脉注射1g/kg葛根素不致小鼠死亡，小鼠腹腔注射0.8g/kg黄豆甙元无中毒症状。小鼠每天口服酒浸膏10和20g/kg共3天，或一次口服黄豆甙元1和5g/kg，未见中毒症状。每天口服酒浸膏1g/kg或黄豆甙元25mg、50mg和100mg/kg连续2个月，狗每天口服酒浸膏2g/kg，连续14天，或黄豆甙元25和50mg/kg，连续2个月，不影响动物的行为，血常规、肝、肾功能及心、肝、脾、肺、肾等实质器官也无改变。

药代动力学

动物实验表明，随着给药剂量的增加（35mg/kg、75mg/kg、370mg/kg），药物的消除半衰期明显降低（分别为11.8小时、10.4小时、4.7小时）。体内分布以肝、肾、心脏和血浆中较多，睾丸、肌肉、脾脏次之，并可通过血脑屏障进入中枢。本品消除较快，在体内不易蓄积。

临床研究

【功效主治】 可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。

本品主要成分为葛根素，化学名称为：4＇,7-二羟基-8-β-D葡萄糖基异黄酮。分子式：C21H20O9 分子量：416.4

【药理作用】 药理作用 本品为由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷。动物试验表明 （1） 对平滑肌的影响 葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质。 （2） 对体温的影响 兔耳静脉注射过期伤寒菌苗人工发热，口服20%葛根煎剂或20%乙醇浸剂后，体温降低，浸剂作用尤为明显。 （3） 对心血管系统的影响 葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用。葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于静脉注射30mg/kg后，冠脉血流量可增加40%，血管阻力降低29%。葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。 毒理作用 葛根的酒浸膏、水溶性提取物、总黄酮和卡塞因R静脉注射的LD50（小鼠）分别为2.1±1.0，1.044、1.6～2.1和0.0375g/kg，静脉注射1g/kg葛根素不致小鼠死亡，小鼠腹腔注射0.8g/kg黄豆甙元无中毒症状。小鼠每天口服酒浸膏10和20g/kg共3天，或一次口服黄豆甙元1和5g/kg，未见中毒症状。每天口服酒浸膏1g/kg或黄豆甙元25mg、50mg和100mg/kg连续2个月，狗每天口服酒浸膏2g/kg，连续14天，或黄豆甙元25和50mg/kg，连续2个月，不影响动物的行为，血常规、肝、肾功能及心、肝、脾、肺、肾等实质器官也无改变。

【药物相互作用】 尚不明确。但与目前常用心血管药物合用，未见明确不良反应。

【不良反应】 1 少数病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应，继续用药可自行消失。2 极少数病人用药后有皮疹、发热等过敏现象，立即停药或对症治疗后，可恢复正常。

【禁忌症】 1 严重肝、肾损害、心衰及其他严重器质性疾病患者禁用。 2 有出血倾向者慎用。 3 对本药过敏或过敏体质者禁用。

主治及用法

【适应症】

可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。

【用法用量】

静脉滴注：0.4～0.6g/次，每日1次，15天为一疗程。

【不良反应】

（1）少数病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应，继续用药可自行消失。

（2）极少数病人用药后有皮疹、发热等过敏现象，立即停药或对症治疗后，可恢复正常。

【禁忌】

（1）严重肝、肾损害、心衰及其他严重器质性疾病患者禁用。

（2）有出血倾向者慎用。

注意事项

（1）血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。

（2）本品使用前请详细检查，如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。但与目前常用心血管药物合用，未见明确不良反应。

【药物过量】

尚不明确。

【规格】

250ml：含葛根素0.3g与葡萄糖12.5g。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

2010版中国药典修订增订内容

葛根素葡萄糖注射液

Gegensu Putaotang Zhusheye

Puerarin and Glucose Injection

书页号：2005年版二部-689酒石酸美托洛尔片

Jiushisuan Meituoluo’er Pian

Metoprolol Tartrate Tablets

书页号：2005年版二部-638

[增订]

【检查】渗透压摩尔浓度比 照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅺ G）测定，渗透压摩尔浓度比应为0.90~1.10。

异常毒性 取本品，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

过敏反应 取本品，依法检查（附录Ⅺ K），应符合规定。

溶血与凝聚 取本品，依法检查（一部附录ⅩⅧ B），应符合规定。

无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI H），应符合规定。

[修订]

【检查】有关物质 取本品，用溶剂[0.1%枸橼酸溶液-甲醇（75：25）]稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用溶剂稀释制成每1ml中含15µg的溶液，作为对照溶液。照葛根素有关物质项下方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

[增订]

【检查】含量均匀度 取本品（25mg规格）1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液按含量测定项下方法测定，应符合规定（附录X E）。