| 词条 | 肝欣泰注射液 |
| 释义 | 肝欣泰注射液，注射类药品，主要成份是珍珠层角壳蛋白水解液，为无色或浅黄色的澄明液体。主要用于治疗清肝潜阳、镇静安神。用于急慢性肝炎阴虚阳亢证之降酶，神经衰弱等。 基本信息肝欣泰注射液 拼音名: Ganxintai Zhusheye 英文名：书页号:GLG─195 标准编号：WS-11396(ZD-1396)-2002 【处方】 珍珠层角壳蛋白水解液(以总氮量汁)1.0g 制成 1000ml 【性状】 本品为无色或浅黄色的澄明液体。 鉴别取亮氨酸、丙氨酸对照品，加50％甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[含齄测定]项下的供试品溶液与上述对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在50～60℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱卡H应的位置上显相同颜色的斑点。 检查pH值 应为4.0～6.0(中国药典2000年版一部附录Ⅵ G)。 钙盐 取本品2ml，用0.1mol／l氢氧化钠溶液调节pH值至中性，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。 蛋白质 取本品1ml，加30％磺基水杨酸溶液1ml，摇匀，小得产生浑浊。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U) 含量测定含氮量 精密量取本品25ml，照氮测定法(中国药典2000年版‘部附录Ⅸ L第一法)测定。 本品每1ml含总氮量应为0.9mg～1.1mg。 亮氨酸 取本品20ml，混匀，精密量取5ml，蒸干，残渣加50％甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取亮氨酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，精密吸取供试品溶液1μl、对照品溶液1μ1与5μ，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，用0.05％茚三酮乙醇溶液浸板，取出，晾干，在50～60℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照溥层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λ=510nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每1m1含珍珠层角壳蛋白水解液以亮氨酸(C6H13NO2)计，不得少于0.5mg。 主治及用法【功能主治】 清肝潜阳、镇静安神。用于急慢性肝炎阴虚阳亢证之降酶，神经衰弱。 【用法用量】 肌内注射， 一次2ml， 一日2次。 【注意事项】 (1)过敏体质慎用。 (2)使用前严密观察药液性状，出现浑浊、絮状等情况严禁使用。 【规格】 每支装2ml(含总氮最2.0mg) 【贮藏】 密封，避光。 【有效期】 1.5年。 附：珍珠层角壳蛋白水解液的制备及质量标准 制法取胜珠层粉，置耐酸容器中，加入等量的蒸馏水，搅匀，缓慢加入约为珍珠层粉2倍量的盐酸，不断搅拌，至无气泡产生，静置24小时，弃去上清液，沉淀加10倍量水，反复搅拌均匀，静置过夜，弃去上清液，如此反复沈涤4～5次，取沉淀物，滤过，得胶状物(角壳蛋白)。将角壳蛋白移置回流装置内，加入等量的10％盐酸溶液，加热回流24小时以中，放冷，移至蒸发皿巾，加热除去盐酸，浓缩至稠浆状，加入等量的注射用水，搅匀，滤过，取滤液，即得。 制剂研究建立ICP-MS快速测定肝欣泰注射液中铜、砷、铅和镉的分析方法.方法:样品经稀释一倍后直接用ICP-MS进行分析,用混合内标校正基体干扰和漂移.结果:整个方法的检出限Cu为0.009 ug/L,As为0.071 ug/L,Cd为0.031 ug/L,Pb为0.023 ug/L,精密度优于4.3%,回收率介于99.6%～107%.对标准参考物质的分析结果令人满意.结论:可用ICP-MS快速测定肝欣泰注射液中铜、砷、铅和镉的含量,整个方法具有简单、快速和准确的特点. |
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