| 词条 | 复方十一烯酸锌软膏 |
| 释义 | 复方十一烯酸锌软膏名称复方十一烯酸锌软膏拼音名：Fufang Shiyixisuanxin Ruangao 英文名：Compound Zinc Undecylenate Ointment 成份本品为复方制剂，每克含主要成份十一烯酸锌0.2克，十一烯酸0.05克。 性状本品为白色或淡黄色软膏，具十一烯酸臭味。 作用类别本品为皮肤科用药类非处方药药品。 药理毒理本品系抗真菌药，其作用机制是抑制真菌的生长繁殖。 适应症用于手癣、足癣、体癣及股癣。 用法和用量外用，每次挤少许涂于洗净的患处，一日2-3次。 不良反应偶见过敏反应和皮炎。 注意事项与禁忌1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4.本品性状发生改变时禁止使用。 5.请将本品放在儿童不能接触的地方。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 鉴别(1) 取本品约5g，加乙醇25ml，加热，振摇，放冷，滤过，滤液加高锰酸钾试液数滴，振摇后，高锰酸钾的颜色即消失。 (2) 取上述遗留的滤渣，加三氯甲烷10ml，微温使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，振摇，静置俟分层，上层的酸溶液显锌盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 含量测定取本品约2.5g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L盐酸溶液与水20ml，置水浴中加热约15分钟，并时加振摇，至油层澄清，加热水20ml搅拌，静置，放冷，照十一烯酸锌项下的方法，自“加 0.025%甲基红的乙醇溶液1 滴” 起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于21.60mg 的 C22H38O4Zn。 类别同十一烯酸锌。 贮藏密闭保存。 药物分析方法名称： 复方十一烯酸锌软膏—十一烯酸锌的测定—中和滴定法 应用范围： 本方法采用滴定法测定复方十一烯酸锌软膏中的十一烯酸锌的含量。 本方法适用于复方十一烯酸锌软膏。 方法原理： 供试品加盐酸和水并加热振摇，至油层澄清，加热水搅拌，静置放冷，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，加氨试液适量使溶液显微黄色，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。读出乙二胺四醋酸二钠滴定液使用量，计算乳酸钙的含量。 试剂： 1. 水（新沸放置至室温） 2. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L） 3. 钙紫红素指示剂 4. 基准氧化锌 5. 甲基红的乙醇溶液（0.025%） 6. 铬黑T指示剂 7.氨-氯化铵缓冲液（pH10.0） 仪器设备： 试样制备： 1. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L） 配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。 标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。 贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。 2. 钙紫红素指示剂 取钙紫红素0.1g，加无水硫酸钠10g，研磨均匀，即得。 3. 铬黑T指示剂 取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。 4. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0） 取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL，即得。 操作步骤： 精密称取供试品约2.5g，置锥形瓶中，1mol/L盐酸溶液10mL与水20mL，置水浴中加热约15分钟，并时加振摇，至油层澄清，加热水20mL搅拌，静置，放冷，溶解，放冷，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，加氨试液适量使溶液显微黄色，加水使全量约为35mL，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。记录消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的体积数（mL），每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于21.60mg的C22H38O4Zn。 注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 2010版中国药典修订增订内容复方十一烯酸锌软膏 Fufang Shiyixisuanxin Ruangao Compound Zinc Undecylenate Ointment [修订] 本品含十一烯酸锌(C22H38O4Zn)应为18.5%～21.5%，含十一烯酸总量应为19.8%～23.8%。 【含量测定】 十一烯酸锌 取本品约2.5g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml与水20ml，置水浴中加热约15分钟，振摇，至油层澄清，加热水20ml，搅拌，静置，放冷，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，加氨试液适量至溶液显微黄色，加水使全量约为35ml，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于21.60mg的C22H38O4Zn。 十一烯酸总量 照气相色谱法(附录ⅤE)测定。 色谱条件与系统适用性试验 采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱，柱温210℃；检测器温度与进样口温度均为250℃。内标峰与十一烯酸峰的分离度应不小于5.0。理论板数按十一烯酸峰计算不低于10000。 内标溶液的制备 取十一烷适量，加三氯甲烷制成每1ml中约含3mg的溶液，即得。 测定法 取本品约0.4g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液(1→50)25ml，水浴加热，振摇，至油层澄清，放冷，移至分液漏斗中，用三氯甲烷提取三次（30ml、20ml、20ml）。合并提取液置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取十一烯酸对照品约80mg，置100ml量瓶中，同法测定，按内标法以峰面积计算。 [增订] 【鉴别】 (3) 在十一烯酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 游离十一烯酸 含游离十一烯酸按下式计算：游离十一烯酸占十一烯酸总量=（测定的十一烯酸总量－十一烯酸锌的含量×0.8533）/测定的十一烯酸总量×100%。游离十一烯酸占十一烯酸总量应不低于18.0%。 【规格】 (1)10g (2)20g |
| 随便看 |
百科全书收录4421916条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。