| 词条 | 复方甲硝唑栓 |
| 释义 | 复方甲硝唑栓属栓剂，所含甲硝唑为抗厌氧菌与抗滴虫药。用于治疗老年性阴道炎，滴虫性阴道炎以及非特异性阴道炎。 基本资料通用名： 复方甲硝唑栓 药品类别： 妇产科用药 适应症： 用于老年性阴道炎、滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎。 性状： 本品为类白色或微黄色的栓剂。 药理毒理1．甲硝唑：甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。此外，对阿米巴原虫和滴虫也有较强的杀灭作用。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应，使原虫的氮链发生断裂。人参茎叶皂苷和维生素E具有促进粘膜、皮肤创伤愈合的作用。 药代动力学： 本品为局部用药，部分可经粘膜吸收，其中甲硝唑约有相当于给药量的20%～25%。甲硝唑吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物。少部分随粪便或从皮肤排泄。 用法用量： 阴道给药。清洗外阴后，将本品送入阴道深部。一次0.5g，每晚1次，7日为一疗程。 不良反应局部不良反应少见。因本品可自粘膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应： 1．可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。 2．其他常见的不良反应有：（1）胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。（2）可逆性粒细胞减少。（3）过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒等。（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。（5）其他有血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。 临床研究【功效主治】 用于老年性阴道炎，滴虫性阴道炎以及非特异性阴道炎。 【化学成分】本品为复方制剂，其组分为：每粒含甲硝唑0.5g、人参茎叶皂苷25mg及维生素E 40mg。 【药理作用】 甲硝唑：甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。此外，对阿米巴原虫和滴虫也有较强的杀灭作用。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应，使原虫的氮链发生断裂。人参茎叶皂苷和维生素E具有促进粘膜、皮肤创伤愈合的作用。 【药物相互作用】 本品大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢使凝血酶原时间延长、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。 【不良反应】 局部不良反应少见。因本品可自粘膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应： 1.可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。2.其他常见的不良反应有： (1)胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。(2)可逆性粒细胞减少。(3)过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒等。 (4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。 (5)其他有血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。 禁忌症对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。 注意事项： 1．使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停 药。 2．肝、肾功能减退者应慎用。 3．治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 4．用药期间不应饮用含酒精的饮料。 5．念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给予抗真菌治疗。 6．避免本品接触眼睛。 7．本品不宜长期反复使用。 孕妇及哺乳期妇女用药： 动物实验发现，甲硝唑腹腔给药后，对胎仔有毒性。而目前对孕妇和哺乳期妇女尚缺乏足够和严密的对照研究，因此，孕妇和哺乳期妇女禁用。 儿童用药： 儿童应慎用。 老年患者用药： 老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，因此应慎用。 药物相互作用： 本品大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢使凝血酶原时间延长、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。 用法与用量临睡前，洗净外阴后，用手指将药栓放入阴道深部，每晚1次，一次1粒。7日为一疗程。 执行标准部颁新药转正标准WS1-(X-163)-97Z 主要成分及含量药品为复方制剂，每粒含甲硝唑0.5克、人参茎叶皂苷0.025克、维生素E0.04克。辅料为：吐温-80、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、水。 批准文号国药准字H10930166 |
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