| 词条 | 复方地芬诺酯片 |
| 释义 | § 药品简介 复方地芬诺酯片 通用名 复方地芬诺酯片 曾用名 止泻宁 英文名 COMPOUND DIPHENOXYLATE TABLETS 拼音名 FUFANG DIFENNUOZHI PIAN 药品类别 泻药、止泻药及镇吐药 性状 本品为白色片。 贮藏 密封保存。 § 主要成分 盐酸地芬诺酯结构式 通用名 盐酸地芬诺酯 化学名 1-(3,3-二苯基-3-氰基丙基)-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐 英文名 DIPHENOXYLATE CAS No. 915-30-0 分子式 C30H32N2O2·HCl 分子量 489.06 规 格 2.5mg 硫酸阿托品结构式 通用名 硫酸阿托品 化学名 α-(羟甲基)苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]-3-辛酯硫酸盐一水合物 拼音名 LIUSUAN ATUOPIN 英文名 ATROPINE SULFATE MONOHYDRATE CAS No. 5908-99-6 分子式 C34H46N2O6.H2SO4.H2O 分子量 694.83 规 格 25μg § 药理毒理 地芬诺酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡，直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，从而延长肠内容物与肠粘膜的接触，促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品，协同加强对肠管蠕动的抑制作用。 § 药代动力学 口服吸收迅速，2小时达血浓高峰。在人体内主要代谢物为地芬诺辛（diphenoxylic acid），其止泻作用比母体强5倍。T1/2为2.5小时，地芬诺辛为12～24小时。 § 适应症 用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。 § 用法用量 口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首剂加倍，饭后服。至腹泻控制时，应即减少剂量。小儿：8～12岁，每次l片，每日4次；6～8岁，每次l片，每日3次；2～5岁，每次l片，每日2次。 § 不良反应 不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等，减量或停药后消失。 § 禁忌症 ①严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能，应禁用； ②肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病，应慎用。 § 注意事项 复方地芬诺酯片 ①本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用； ②只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性； ③腹泻早期和腹胀者应慎用； ④由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜，本品降低肠运动，推迟病原体的排除，反而延长病程，故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 有致畸作用，孕妇禁用；哺乳期妇女亦应慎用。 儿童用药 新生儿和幼儿可引起呼吸抑制，故2岁以下小儿禁用。 老年患者用药 § 药物相互作用 ①地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用，因其可加强中枢抑制药的作用，故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用； ②与单胺氧化酶抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险； ③与呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。 § 药物过量 过量可产生呼吸抑制和昏迷，可洗胃并予纳络酮解救。 § 鉴别 取本品40片，研细，置250ml分液漏斗中，加水100ml与稀盐酸1ml，用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次25ml，提取液经垂熔漏斗滤过，合并提取液，用水振摇 洗涤2次，每次25ml,弃去水瓶，氯仿液置水浴上蒸干，残渣中加入用盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上注意蒸干，再加用盐酸饱和的乙醚10ml，继续置水浴上注意蒸干，加正乙烷少量，搅拌，俟固体物沉下，弃去上清液，置水浴上蒸干，再在105℃干燥1小时，照盐酸地芬诺酯项下的鉴别法(2)项（中国药典1985年版增补本70页）试验,显相同的结果。 § 检查 应符合片剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 复方地芬诺酯片 盐酸地芬诺酯 取本品120片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸地芬诺酯0.15g）置250ml分液漏斗中，加水100ml，与稀盐酸1ml，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，每次25ml，提取时间至少2分钟，提取液经垂熔漏斗滤过，合并提取液，用水振摇洗涤2次，每次25ml，弃去水洗液，置水浴上蒸去氯仿至剩约5ml，加冰醋酸50ml，醋酸汞试液5ml，与结晶紫指示液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于48.91mg的C30H32N2O2·HCl。 硫酸阿托品 对照品溶液的制备 精密称取硫酸阿托品对照品50mg，置200ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，照供试品溶液的制备项下自“静置10分钟”起，依法制备，即得。 供试品溶液的制备 取本品100片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于硫酸阿托品1.25mg），置100ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)40ml，用力振摇3分钟，加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，静置10分钟。酸性水溶液滤过（氯仿层留在量瓶中），弃去初滤液，精密量取续滤液50ml置250ml分液漏斗中，用氯仿-异丙醇(9:1)振摇洗涤3次，每次25ml。合并氯仿-异丙醇洗涤液，用硫酸液(0.05mol/L)10ml提取，弃去氯仿－异丙醇液，合并酸性水溶液与酸性提取液。加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，每次25ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml振摇洗涤1次，弃去水洗涤液，继用硫酸液(0.05mol/L)40ml、25ml分别振摇提取2次，弃去氯仿－异丙醇液。水层加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次20ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml洗涤1次，弃去水洗涤液，将氯仿-异丙醇液置水浴上蒸发至干，残渣加氯仿使溶解，并稀释至100ml。 测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液与氯仿（作为空白）各2ml分别置于3支试管中，置水浴上蒸发至干。在80℃干燥30分钟，各精密加入对二甲氨基苯甲醛溶液〔取对二甲氨基苯甲醛1g，加硫酸－水(88:12)6ml使溶解〕0.5ml，时时旋摇2分钟再浸入70℃水浴中加热6分钟，并时时摇匀；置冷水中冷却3分钟，精密加醋酐5ml，摇匀，放置15分钟，照分光光度法（附录20页），在515±1nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 § 生产企业 商品名 生产企业规格 是否处方医保 批准文号 复方地芬诺酯片 张家口云峰制药厂 盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品0.025mg 处方 是 国药准字H13020677 复方地芬诺酯片沈阳绿洲制药有限责任公司 盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25ug 处方是 国药准字H21021649 复方地芬诺酯片山东达因海洋生物制药股份有限公司 盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25ug 处方是 国药准字H19983061 复方地芬诺酯片开开援生制药股份有限公司 盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25ug 处方是 国药准字H41025385 复方地芬诺酯片 湖北省郧西八珍药业有限公司 复方处方是 国药准字H42022460 |
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