| 词条 | 芬布芬胶囊 |
| 释义 | 用于类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎的治疗。还可用于牙痛、手术后疼痛及外伤性疼痛。 基本信息芬布芬胶囊拼音名：Fenbufen Jiaoang 英文名：Fenbufen Capsules 书页号：2000年版二部－266 本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0%～110.0 %。 化学名称为：本品主要成分为芬布芬（C16H14O3），其化学名为3－（4－联苯羰基）丙酸。其结构式为：分子式：C16H14O3分子量：254.28 【鉴别】 取本品的内容物，照芬布芬项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的反 应。 检查溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲 液(pH7.6)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml， 滤过，精密量取续滤液2ml ，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.6) 稀释至刻度，摇 匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在285nm 的波长处测定吸收度，按C16H14O3的吸收系数， （E1% 1cm）为868 计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量( 约相当于芬 布芬0.40g)，加中性乙醇50ml，置热水浴中使芬布芬溶解，放冷，加酚酞指示液2 滴， 用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 25.43 mg的C16H14O3。 【类别】 同芬布芬。 【规格】 0.15g 【贮藏】 遮光，密封保存。 药物分析方法名称： 芬布芬胶囊—芬布芬的测定—中和滴定法 应用范围： 本方法采用滴定法测定芬布芬胶囊中芬布芬的含量。 本方法适用于芬布芬胶囊。 方法原理： 供试品加中性乙醇溶解后，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算芬布芬的含量。 试剂： 1. 中性乙醇 2. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 3. 酚酞指示液 4. 基准邻苯二甲酸氢钾 仪器设备： 试样制备： 1. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。 2. 酚酞指示液 取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。 操作步骤： 1. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。 2. 酚酞指示液 取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.226。 药理毒理本品为一种长效的非甾体抗炎药。进入体内后代谢成为联苯乙酯后具有抑制环氧合酶的活性，使前列腺素的合成减少而起作用。动物实验表明，本品的抗炎镇痛作用比吲哚美辛弱，但比阿司匹林强。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为200～720mg/kg，腹腔注射LD50为265～575mg/kg；小鼠经口LD50为795～1673mg/kg，腹腔注射LD50为506～811mg/kg。 药代动力学本品口服后2小时左右80%被吸收。活性代谢物的血浓度在6～8小时达峰值。T1/2较长，约7小时，但72小时仍在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为98%～99%。66%由尿排出，10%由呼吸道排出，10%由粪便排出。 用法【用法和用量】口服（1）成人常用量：一日0.6g，1次或分2次服用。成人一日总量不超过1.0g。（2）小儿常用量：尚未建立。 不良反应本品不良反应主要为胃肠道反应，表现为胃痛、胃烧灼感、恶心，少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。头晕、皮疹、白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。 【禁忌】（1）对本品过敏者禁用。（2）消化性溃疡、严重肝肾功能损害、阿司匹林引起哮喘者禁用。（3）孕妇、哺乳期妇女及儿童应禁用。 【注意事项】同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 禁用。 【儿童用药】 禁用。 【老年患者用药】 老年患者因肾功能下降，应注意肾脏毒性。 【药物相互作用】 尚不明确。 |
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