本品对胃酸分泌有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。吸收、分布、消除：国内健康自愿者口服本品后，约2小时血药浓度达高峰，半衰期约为2.7～4.2h，生物利用度30～40%，口服40mg可维持有效血药浓度12h，文献报导，大鼠口服或静注14C-Famotidine后，放射性在消化道、肝、肾、颚下腺及胰腺中较高，80%原型药物从尿中排出，本品对肝药酶的抑制作用较轻微。

基本信息

主治及用法

不良反应

注意事项

药物相互作用

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

【英文名】Famotiding Capsules

【汉语拼音】FamotidingJiaonang

【成份】法莫替丁。

【性状】白色片。

【作用类别】本品为抗酸类非处方药药品。药理毒理

主治及用法

【适应症】用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

【用法和用量】口服。成人一次1粒，一日2次。24小时内不超过2粒。

不良反应

1.循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。

2.消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。

3.中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。

4.过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。

5.其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

【禁忌】

1.孕妇和哺乳期妇女禁用

2.严重肾功能不全患者禁用。

注意事项

1.禁忌症 (1)对本药过敏者(国外资料)。(2)孕妇及哺乳妇女。(3)严重肾功能不全者。

2.慎用 (1)有药物过敏史者。(2)婴幼儿。(3)肝、肾功能不全者。

3.药物对儿童的影响 本药对小儿的安全性尚未确定。

4.药物对检验值或诊断的影响 用药期间可出现中性粒细胞减少和血小板减少；肝功能检测指标(如氨基转移酶、胆红素和碱性磷酸酶)升高。

5.用药前后及用药时应当检查或监测 长期使用本药须定期做肝肾功能及血象检查。

药物相互作用

1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄，与本品同用时，应咨询医师。

2.本品不宜与其他抗酸剂合用，如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血药浓度。

3.本品对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响，同时使用时应咨询医师。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【规格】1g：20mg

【贮藏】遮光、密闭保存。

药物分析

方法名称：

法莫替丁胶囊—法莫替丁的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定法莫替丁胶囊中法莫替丁的含量。

本方法适用法莫替丁胶囊。

方法原理：

供试品制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测法莫替丁（C8H15N7O2S3）的吸收值，按外标法以峰面积计算，即得其含量。

试剂：

1.甲醇

2.水

3. 乙腈

4.庚烷磺酸钠溶液

5.冰醋酸

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按法莫替丁峰计算应不低于 1400。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 甲醇+庚烷磺酸钠溶液= 6+1 25

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1.庚烷磺酸钠溶液

取庚烷磺酸钠2.0g，加水900mL溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000mL。

2. 称取供试品

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg）。

3. 对照品溶液的制备

精密称取法莫替丁对照品50mg，置50mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

4. 供试品溶液的制备

将供试品置于50mL量瓶中，加甲醇适量，振摇使其溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密吸取上述供试品上清液20μL 注入高效液相色谱仪，记录色谱图，用紫外吸收检测器，于波长254nm处测定法莫替丁的吸收值，按外标法以峰面积计算，即得。另取法莫替丁对照品溶液，同法测定。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p362。

2010版中国药典修订增订内容

法莫替丁胶囊

Famotiding Jiaonang

Famotidine Capsules

书页号：2005年版二部－362

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值为3.9，加水至1000ml)-乙腈-甲醇(78:19:3)为流动相，检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400。

测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。