恩替卡韦简介

恩替卡韦质量标准

恩替卡韦的副作用

恩替卡韦简介

[简介] 恩替卡韦(Entecavir hydrate),美国FDA2005年批准的新的抗乙肝病毒药物。

【别名】

中文通用名：恩替卡韦或者恩替卡韦水合物。

中文化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

英文化学名：2-amino-1,9-dihydro-9-[(1s,3r,4s)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6h-purin-6-one monohydrate。

【成份】

2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

【分子式】 C12H15N5O3·H2O

【制备】厂家：山东宏富达

恩替卡韦质量标准

质量标准：国家新药标准

检测
Inspection Items　标准
Accepted Standard

性状
Appearance　白色或类白色粉末
White to off-white powder

比旋度
Optical rotation　+24.0°-+28.0°(DMF:MOH=1:1 c=1%)

鉴别
Identification　A:IR 红外图谱应与对照品一致
A: By IR, To match with working standard

B:供试品主峰与对照品主峰保留时间一致
B:By HPLC，retain time should match with working standard

水分
Water　5.8%—6.5%

异构体
Isomer　单异构体应≤0.1%
Single ≤0.1%

总异构体应≤0.5%
Total ≤0.5%

有关物质
Related Substances　单杂应≤0.1%
Single impurity ≤0.1%

总杂应≤0.3%
Total impurities ≤0.3%

炽灼残渣
Residue on ignition　应≤0.1%

重金属
Heavy metals　应≤20ppm

溶剂残留
Residual solvents　二氯甲烷应≤300ppm

甲醇应≤600ppm

乙酸乙酯应≤500ppm

总残留应≤1000ppm

含量
Assay 　≥99.7%

包装：100克、500克、1000克/桶

【批准文号】原料进口国家标准。供应商--山东宏富达医药化工有限公司

恩替卡韦的副作用

由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。

1、在国外进行的研究中，恩替卡韦片的主要副作用表现为：眩晕、恶心、头痛、疲劳。少见不良反应包括呕吐，嗜睡和睡眠困难。

2、在中国进行的临床试验中，恩替卡韦片的副作用有：眩晕、恶心、ALT升高、腹痛、腹泻、头痛头晕、疲惫、风疹和消化不良，也可见于中性粒细胞轻度下降等，这些不良反应多为轻到中度。

同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、特诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。