| 词条 | 冻干人纤维蛋白原 |
| 释义 | 简介冻干人纤维蛋白原 拼音名：Donggan Ren Xianwei Danbaiyuan 英文名：Lyophilized Human Fibrinogen 书页号：2000年版二部-1109 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经低温提取、灭活病毒、冻干制成。 【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆、冰冻血浆或去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血 浆。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取纤维蛋白原组分，经提纯和灭活病毒处理等工序制得，其纤维蛋白 原纯度应不低于70％。然后配制成蛋白浓度约为2％的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装，及时冷冻 干燥制成。 【性状】本品为灰白色或淡黄色的疏松体。溶解后，溶液应澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物 或蛋白颗粒。 【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。 【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入 一定量灭菌注射用水溶解后进行。 真空度 以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。 水分 不得过5.0％。 溶解时间 冷藏制品应先升温至30～37℃，然后加入规定量的30～37℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应 在30分钟内完全溶解。 pH值 应为6.5～7.5。 纯度 纤维蛋白原应不低于蛋白质总量的70.0％。 枸橼酸 不得过1.3％(g／ml)。 含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.5％。 氯化钠 不得过0.9％。 HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 凝固活力 凝固时间应不得过60秒。 异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射30mg纤维蛋白原，依法检查，应符合规定。 无菌 取本品，依法测定，应符合规定。 【含量测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。含纤维蛋白原总量不得少于标示量。 【类别】血液制品。 【规格】(1)0.5g (2) 1g (3)1.5g (4)2g 【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。 【有效期】5年 |
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