概念

生产相关

概念

冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。

生产相关

1、冻干粉针是用于直接注射到人体内的药物，所以其整个生产环境必须保证一定的洁净级别，生产所使用的接触药物的容器、设备、包装材料必须经过处理保证无菌无热原。2、冻干粉针生产一般使用专用的真空冷冻干燥机，简称冻干机。

3、现阶段我国生产冻干冻干粉针的车间必须经过国家食品药品监督管理局的GMP认证。

4、冻干粉针为粉末型注射剂的一种，此外还有无菌分装的粉针制剂等。