基本概念

检测方法(灯检法 光散射法 全自动灯检机)

基本概念

灯检是控制透明瓶装药品或饮品内在质量的一道重要关口，如果处理不好，将造成严重后果。

工作时瓶子在背光照射下，通过放大镜能清晰地看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能防止不合格产品的漏检。

主要适用于制药、食品、化工、农药等行业的透明瓶的检测，剔除不合格产品。

检测方法

灯检法

检测原理：肉眼判别。

检查方法：视力符合药典标准要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。

缺点：灯检人员视力不同，检测结果不同，质量不均一；操作工眼睛易疲劳，容易误检或漏检；长时间工作对操作工的眼睛有一定损害，员工思想压力大，易造成质量波动，产生漏检；生产效率低，每人每小时检查约1500～2000支，是大规模生产的产能瓶径。

光散射法

检测原理：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。

检查方法：供试品通过上瓶装置被送至旋瓶装置，供试品在旋瓶装置上沿垂直中轴线高速旋转一定时间后迅速停止，同时激光光源发出的均匀激光束照射在供试品上；当药液涡流基本消失，瓶内药液因惯性继续旋转，图像采集器在特定角度对旋转药液中悬浮的不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像；数据处理系统对采集的序列图像进行处理，然后根据预先设定的阈值自动判定超过一定大小的不溶性物质的有无，同时记录检测结果，指令下瓶装置自动分检合格与不合格供试品。

光散射法即为人们常说的全自动灯检机的检测原理。全自动灯检机是一种集机电技术于一体的检测设备，相比人工灯检有非常直观的优点：对50μm以上微粒可全部检出，完全符合药典的要求；成品质量均一稳定，不存在质量波动，可降低质量风险；可实现大规模工业化生产；对每支次品均可保存其不合格原因，对其数据分析可更好地对注射剂生产工艺进行优化。

全自动灯检机

全自动灯检机最早开发于欧洲，并于20世纪60年代投入制药企业应用。由于其是集光源发生系统、视觉识别系统、图像处理系统、 计算分析系统、高精密机械制造于一体的高端设备，价格比较昂贵，目前全世界用量约2000余台。但由于人工灯检存在很多无法解决的难题，越来越多的企业倾向于用全自动灯检机来代替人工灯检。

目前灯检机领域存在两大技术阵营：一为日本卫材公司的SD检测法，一是欧洲制药机械公司的高速摄像检测法。而国内也有很多高技术企业正在对全自动灯检机做相关的研究开发工作。

从灯检效果上讲，日本卫材的技术最为先进，SD检验模式可以连续检测，数据处理时间少，方便用户使用。日本卫材的灯检产品在中国由北京国药龙立代理。

意大利brevetti的灯检机正在逐步增加自己的照相数量，以追赶上连续的检测的方式。brevetti的灯检机在中国由中兴利联代理。

国内厂商基本模仿的是欧洲机械公司的摄像检测法。但是摄像方式的稳定性不高，漏检与误判的比例均不能良好的提供药厂支持。尤其是对自己产品要求很高的企业。