词条 | 锝[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液 |
释义 | 锝[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液 拼音名:De[<99m>Tc]Juhebaidanbai Zhusheye 英文名:Technetium[<99m>Tc]Albumin Aggregated Injection书页号:2005年版二部-815 本品为锝[<99m>Tc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【制法】临用前,在无菌操作条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射性浓度,取3~10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中,充分振摇,使颗粒均匀分散成为悬浮液,即得。 【性状】本品为白色颗粒悬浮液,静置后,颗粒沉降于瓶底。 【鉴别】 (1)取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~ 6.32小时)。 (2)取本品适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.0处有放射性主峰。 【检查】pH值 应为5.0~7.5(附录Ⅵ H)。 细菌内毒素 取本品适量,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。 无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 【放射化学纯度】取本品适量,以85%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,锝[<99m>Tc]聚合白蛋白的放射化学纯度应不低于90%。 【生物分布】取体重20~25g的健康小白鼠3只(雌雄不拘),分别由尾静脉注射本品74~740kBq,体积不得过0.2ml,注射后10分钟后处死,取出全肝与肺,用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)×100%计算肝与肺的放射性摄取量(%)。式中A为各脏器放射性净计数率;B为注入鼠体内的放射性净计数率。本品至少在2只小鼠中,肺的放射性应不小于注射量的80%,肝的放射性应不超过注射量的5%。 【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,放射性活度应符合规定。 【类别】放射性诊断用药。 |
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