莪术油注射

拼音名：Ezhuyou Zhusheye

英文名：Zedoary Turmeric Oil Injection书页号：2005年版二部-591 本品为莪术油与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液，含莪术油以莪术醇计算，应为标示量的68.0％以上。

【性状】本品为微黄色的澄明液体，微显乳光。

【鉴别】取本品100ml，置分液漏斗中，加石油醚50ml，振摇，静置，分取石油醚层，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取莪术醇对照品20mg，加石油醚1ml，溶解后作为对照品溶液，照薄层色谱法(附录V B)试验，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上(含16％煅石膏，在80℃活化1小时)，以石油醚-乙酸乙酯(90:10)为展开剂，展开后，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液(取香草醛1g，溶于乙醇2ml中，加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml中，混匀。临用新配)，供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。 重金属 取本品2ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过千万分之五。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅸ E)，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。

【含量测定】 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇 匀，作为供试品溶液；另精密称取莪术醇对照品100mg，置25ml量瓶中，加乙醇适量使溶液并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加聚山梨酯80乙醇溶液(10→100)1ml及乙醇22ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，加香草醛硫酸溶液(取香草醛0.2g，加乙醇1ml使溶解，再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml，摇匀，即得)至刻度，摇匀，在20～25℃放置1小时，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在520nm的波长处测定吸光度；另取聚山梨酯80乙醇溶液(10→100)1ml，置50ml量瓶中，加乙醇24ml，加水至刻度，摇匀，精密量取此溶液1ml，同法操作，测定空白吸收，计算，即得。

【类别】抗病毒药。

【规格】(1)20ml：莪术油0.2g (2)10ml：莪术油0.1g

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。