当归寄生注射液

检验(鉴别 检查 含量测定)

当归寄生注射液

【通用名称】当归寄生注射液

拼音名：Danggui　Jisheng　Zhusheye

书页号：Z20-99

标准编号：WS3—B—3820—98

【性状】本品为棕黄色的澄明液体。

【功能与主治】舒筋活络，祛风湿，镇痛。用于风湿性关节炎，肥大性脊椎炎，腰膝劳损，腰腿痛，痛经，坐骨神经痛，神经性头痛。

【用法与用量】穴位痛点注射。每穴注射1～4ml，一日或隔日一次，一次3～4个穴位或遵医嘱。

【规格】每支2ml

【贮藏】密封，避光。

制作方法 处方 ： 当归　50g　槲寄生　50g

制法以上二味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇使含醇量约为65%，冷藏沉淀，滤过，滤液回收乙醇至尽，再照上法处理一次，使含醇量约为75%，回收乙醇，加注射用水至100ml，煮沸30分钟，冷藏。取上清液，加活性炭0.3g，煮沸10分钟，滤过，滤液加注射用水至667ml。另取3g聚山梨酯80，以注射用水溶解，放凉，加入苯甲醇7.5ml，与药液混合，再加氯化钠6g，待溶解后，调整pH值，加注射用水至1000ml，滤至澄明，灌封，灭菌，即得。

检验

鉴别

（1）取本品2ml，加3%碳酸钠溶液8滴，水浴加热1分钟，放冷，加新配制的重氮对硝基苯胺试液1滴，显深红色。

（2）取本品20ml，置水浴上蒸至近干，残渣加无水乙醇约1ml使溶解，作为供试品溶液，另取当归对照药材0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯－甲酸（20：8：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

pH值　应为5.0～7.0（附录Ⅶ　G）。

安全试验　取体重为17～20g的健康小白鼠5只，分别腹腔注射本品0.24ml，72小时内应无死亡。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅵ　D)测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－二甲基甲酰胺-5%冰醋酸溶液（5：1：14）为流动相；检测波长为314nm，理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2800。

对照品溶液的制备　精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取3ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含阿魏酸6μg）。

供试品溶液的制备　取当归寄生注射液作为供试品溶液。

测定法　分别精密吸取对照品溶液10μl，与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含当归以阿魏酸（C10H10O4）计，不得低于0.8μg。